Novastan®

B01AE03
 
 
Direkte trombinhæmmer. Antikoagulans.

Anvendelsesområder

Antikoagulation ved heparininduceret trombocytopeni type II, som kræver parenteral antitrombotisk behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg argatroban. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 2 mikrogram/kg/min. som kontinuerlig i.v. infusion. Højst 10 mikrogram/kg/min. i maksimalt 14 dage.
  • Monitorering vha. APTT, som tilstræbes forlænget med en faktor 1,5-3,0, men ikke over 100 sekunder.
  • APTT bør måles 2 timer efter infusionens start.

 

Nedsat leverfunktion 

  • Ved moderat nedsat leverfunktion er initialdosis 0,5 mikrogram/kg legemsvægt/min.

 

Hæmodialyse 

  • Bolus 250 mikrogram/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mikrogram/kg/min.
  • Infusionen afbrydes 1 time inden procedurens afslutning.
  • Det tilstræbte ACT-område er 170-230 sekunder.
  • Der er begrænsede data vedr. brug i forbindelse med hæmodialyse.

 

HIT type II og PCI 

  • Bolus 350 mikrogram/kg over 3-5 minutter efterfulgt af infusion på 25 mikrogram/kg/min.
  • Det tilstræbte ACT-område er 300-450 sekunder.
  • Der er begrænsede data vedr. brug til patienter med HIT type II, der gennemgår PCI (percutan koronar intervention).

 

HIT type II efter hjertekirurgi samt kritisk syge patienter 

  • Initialt infusionshastighed 0,5 mikrogram/kg/min, maksimalt 10 mikrogram/kg/min.
  • Der justeres til det tilstræbte APTT-område på 1,5-3,0 x baselineværdien (ikke over 100 sekunder).
  • Der er begrænsede data vedr. brug til patienter med HIT type II efter hjertekirurgi samt kritisk syge patienter med multiorgansvigt.

 

Ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist 

  • INR bør måles dagligt. Argatroban kan seponeres, når INR har været i terapeutisk niveau i 2 dage, hvis der anvendes Owrens metode til bestemmelse af INR (almindeligste metode i Danmark).
  • Hvis der anvendes Quicks metode til bestemmelse af INR (fx Point-of-Care instrument), skal INR være ≥ 4,0, inden argatroban seponeres.
  • INR-måling bør gentages 4-6 timer efter seponeringen.


Bemærk 

  • Der er begrænsede, publicerede data vedr. behandling af børn. Dosis er ikke fastlagt.
  • Behandlingen bør foregå i samråd med koagulationsekspert.
  • Advarsel. Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Kontraindikationer

  • Aktiv klinisk betydende blødning
  • Høj risiko for alvorlig blødning, fx pga. eksisterende svær blødningstendens, svær hypertension eller nylig lumbalpunktur.
  • Stærkt nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Øget blødningstendens
  • Nedsat leverfunktion
  • Andre parenterale antikoagulantia bør seponeres før indgift af argatroban.
  • Bør tidligst indgives 1 time efter seponering af heparin.

  

Alkoholindhold 

Ved maksimal dosis er daglig indgift af alkohol ca. 4 g, og en interaktion med metronidazol eller disulfiram kan ikke udelukkes. 

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Mindre blødning.
Almindelige (1-10%) Kvalme.
Dyb venetrombose.
Anæmi, Blødning.
Purpura.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Gastro-intestinal blødning, Leverinsufficiens, Leverpåvirkning.
Atrieflimren, Dyspnø, Hjertestop, Hypertension, Hypotension, Kredsløbskollaps, Lungeblødning, Lungeemboli, Myokardieinfarkt, Perifer iskæmi, Perikardiel ekssudation, Pleuraekssudat, Supraventrikulære arytmier, Tromboflebitis, Trombose, Ventrikulær takykardi.
Koagulationsforstyrrelser, Leukopeni, Trombocytopeni.
Hypoglykæmi, Hyponatriæmi.
Muskelsvaghed.
Konfusion, Svimmelhed, Synkope, Talebesvær.
Alopeci, Dermatitis.
Infektioner.
Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Høretab, Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Cerebral hæmoragi.
I kliniske forsøg var forekomsten af større blødninger ca. 5% og af mindre blødning ca. 40%.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med trombocytfunktionshæmmere, trombolytika og andre antikoagulantia kan forøge blødningsrisikoen og bør ske med forsigtighed.
  • Argatroban inducerer CYP450 og kan øge metabolismen af ciclosporin. Ved kombination af ciclosporin og argatroban bør niveau af ciclosporin løbende monitoreres.
  • På grund af indhold af alkohol kan interaktion med metronidazol eller disulfiram ikke udelukkes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Selektiv trombinhæmmer og dermed indirekte hæmmer af fibrindannelse, aktivering af koagulationsfaktorerne V, VIII og XIII, aktivering af protein-C samt trombocytophobning.

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Udskilles hovedsageligt med galde og fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Infusionsvæske 1 mg/ml: 2,5 ml opløsning sættes til 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
  • Kan også blandes med Ringer-lactat-infusionsvæske.

 

Holdbarhed 

 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i 14 dage ved temperaturer på 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart. Beskyttes mod direkte sollys. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml 021624
1 x 2,5 ml
4.134,30 3.307,44
 
 

Revisionsdato

2017-10-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...