Kiovig

J06BA02
 
 

Humant normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne ved alkoholfraktionering.
Kemisk virusinaktiveret ved solvens/detergens-metoden. 

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling 

  • Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af antistoffer
  • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket
  • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering
  • Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Medfødt HIV-infektion med gentagne bakterielle infektioner.

 

Immunmodulation 

  • Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet
  • Guillain-Barrés syndrom
  • Kawasakis sygdom
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
  • Multifokal motorisk neuropati (MMN).

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Hypo- og agammaglobulinæmi ved 

  • Primære immundefektsygdomme (PID) og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
  • Recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering.
  • Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
    • Initialt 0,4-0,8 g/kg legemsvægt i.v.
    • Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 0,2-0,8 g/kg legemsvægt med 2-4 ugers interval.
    • Terapeutisk mål er plasmakoncentration på mindst 5 g/l (målt før næste infusion).

 

Idiopatisk trombocytopenisk purpura 

  • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage
  • eller 1 g/kg legemsvægt dgl. i 2-3 dage.

 

Guillain-Barrés syndrom 

  • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage.

 

Kawasakis sygdom 

  • 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis
  • eller 1,6-2,0 g/kg legemsvægt fordelt over 2-5 dage (fx 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage).

 

Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP) 

  • Initialt. 2 g/kg legemsvægt i 2-5 dage.
  • Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt hver 4.-8. uge.

 

Børn med medfødt HIV-infektion og gentagne bakterielle infektioner 

  • 0,2-0,4 g/kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge.

 

Bemærk: 

  • Gives som langsom i.v. infusion.
  • Initialt gives 0,5 ml/kg legemsvægt/time i 30 min.
  • Hastigheden kan gradvis øges til højst 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
  • Begrænset erfaring med behandling af CIPD hos børn.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Ved dehydrering skal patienten først rehydreres, og adrenalininjektionsvæske 0,1% skal være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Hos overvægtige patienter og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Tastefejl ved indtastning af oral dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18.000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer, Smerter, Temperaturstigning.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Migræne.
Hudkløe, Øget svedtendens*.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed, Ubehag på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet bilirubin.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Oppression, Palpitationer.
Anæmi, Hæmolyse, Leukopeni, Positiv Coombs' test.
Brystsmerter.
Myalgi, Rygsmerter.
Svimmelhed.
Hudreaktioner.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Vasculitis.
Trombocytose.
Aseptisk meningitis**, Somnolens.
Ikke kendt Tromboemboli.
Anafylaktisk reaktion.
Akut nyresvigt.

* om natten 

** reversibel 

  • Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set tromboemboliske komplikationer.
  • Pludseligt blodtryksfald er set - også hos patienter, som ikke har vist tegn på anafylaktisk reaktion under tidligere behandling med immunglobulin.
  • Hos patienter behandlet med i.v. immunglobulin kan ses:
    • Non-kardiogent lungeødem (transfusionsrelateret akut lungeskade)
    • Falsk forhøjet erytrocytsedimetationshastighed
    • Cirkulatorisk (volumen)-overload.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 32 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤ 0,14 mg/ml
  • pH 4,6-5,1. 

      

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end isotonisk glucose-infusionsvæske.

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 023378
1 x 10 ml
858,20
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 023404
1 x 25 ml
2.118,35
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 023455
1 x 50 ml
4.218,60
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 023426
1 x 100 ml
8.419,10
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 023437
1 x 200 ml
16.820,10
 
 

Revisionsdato

2018-12-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...