Rotarix

J07BH01
 
 

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering af børn fra 6-24 ugers-alderen til forebyggelse af gastroenteritis, der er forårsaget af rotavirusinfektion

Dispenseringsform

Oral suspension. 1 dosis (1,5 ml) indeholder mindst 106 CCID50 human rotavirus-stamme RIX4414 (levende svækket vaccine). 

Doseringsforslag

Spædbørn 

  • 2 doser med mindst 4 ugers interval.
  • Første dosis gives fra 6-ugers-alderen.
  • Vaccinationen bør være gennemført, når barnet er 16 uger (højst 24 uger) gammel.


Beskyttelse 

  • I kliniske undersøgelser er der vist effekt over for rotavirus af typerne G1P(8), G2P(4), G3P(8), G4P(8), G8P(4), G9P(8) samt G12P(6).
  • Efter 2 doser var beskyttelsen i første leveår ca. 96% mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis og ca. 87% mod alle former for rotavirus-gastroenteritis.

 

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring hos præmature spædbørn.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Tidligere tilfælde af invagination
  • Medfødte misdannelser af mave-tarmkanalen
  • Severe combined immunodeficiency (SCID)
  • Kompromitteret immunfunktion, herunder HIV-infektion.

Forsigtighedsregler

  • Indgift bør udsættes, hvis barnet har feber, opkastning eller diarré.
  • Ved vaccination af præmature børn med gestationsalder ≤ 28 uger bør der overvejes overvågning af respiration i 48-72 timer under indlæggelse pga. risiko for apnø.
  • Ethvert symptom på invagination kræver altid opfølgning.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Diarré.
Irritabilitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Dermatitis.
Meget sjældne (< 0,01%) Tarminvagination*.
Ikke kendt Hæmatokeksi.
Apnø***.

*Invagination er set inden for 7 dage efter 1. dosis. 

 

**Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID). 

 

***Apnø er set hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet). 

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod rotavirus. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder levende svækkede human-rotavirus fremstillet på veroceller.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Efter åbning bør vaccinen anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) oral suspension 145308
1 dosis
497,75
 
 

Revisionsdato

2017-05-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...