Nexavar®

L01XE05
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Fremskredent renalcellekarcinom, hvor behandling med interferon-alfa og interleukin-2 ikke er tilstrækkelig.
  • Dissemineret hepatocellulært karcinom.
  • Progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret thyroideacancer, som er refraktær over for radioaktivt iod.

  

Sorafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat). 

Doseringsforslag

Voksne. 400 mg 2 gange dgl. 

  

Dosisreduktion: 

  • Renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom:
    • Ved uacceptable bivirkninger kan dosis reduceres til 400 mg 1 gang dgl.

  • Thyroideacancer:
    • Ved uacceptable bivirkninger kan dosis reduceres til 600 mg dgl. (400 mg + 200 mg med 12 timers mellemrum). Evt. yderligere dosisreduktion til 400 mg dgl. (200 mg + 200 mg med 12 timers mellemrum) og evt. yderligere til 200 mg 1 gang dgl.


Bemærk: 

  • Tabletterne skal indtages med et fedtfattigt måltid eller på tom mave, dvs. mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Ved større kirurgiske indgreb bør behandlingen seponeres midlertidigt.
  • I tilfælde, hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, bør permanent ophør af sorafenib overvejes.
  • Erfaring savnes ved stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Nedsat appetit, Smerter, Træthed, Vægttab.
Diarré, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hypertension.
Blødning, Lymfopeni.
Hypofosfatæmi.
Artralgi.
Hovedpine.
Alopeci, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Tør hud.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed.
Gastro-øsofageal refluks, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Synkebesvær.
Dysfoni, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi, Rhinoré.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Hypotyroidisme.
Muskelkramper, Myalgi.
Depression, Perifer neuropati.
Acne, Eksfoliativ dermatitis, Folliculitis, Mucositis, Spinocellulært karcinom.
Erektil dysfunktion, Nyresvigt, Proteinuri.
Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hypertensiv krise.
Dehydrering, Gynækomasti, Hypertyroidisme.
Leukoencefalopati  (reversibel).
Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis.
Forlænget QT-interval.
Rhabdomyolyse.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Nefrotisk syndrom.

Interaktioner

  • Sorafenib øger AUC for doxorubicin og irinotecan med henholdsvis ca. 20% og 26-42%.
  • Samtidig indgift af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte plasmakoncentrationen af sorafenib. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Se Antineoplastiske midler.

Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder B-RAF, og VEGFR-1,-2 og -3 (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor 1, 2 og 3). 

Farmakokinetik

  • Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid nedsætter biotilgængeligheden med over 30%.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4 og glucuronidering medieret af UGT1A9.
  • Hovedmetabolitten er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid 25-48 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 163494
112 stk. (blister)
31.769,75
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 166549
112 stk. (blister) (Orifarm)
Udgået 2017-10-09 00:00:00
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 518462
112 stk. (blister) (Abacus)
32.635,90

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
Bayer, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 10 x 10
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-04-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...