Baraclude

J05AF10
 
 
Antiviralt middel mod hepatitis B-virus.

Anvendelsesområder

  • Kronisk hepatitis B med:
    • Kompenseret leversygdom og tegn på virusreplikation i form af forhøjet serumtransaminase og histologisk dokumenteret inflammation og/eller fibrose
    • Dekompenseret leversygdom hos voksne.

 

Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg eller 1 mg entecavir. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg entecavir. 

Doseringsforslag

Kompenseret leversygdom 

  • Ikke tidligere nukleosidbehandlede patienter
    • Voksneog børn med legemsvægt > 32,6 kg.
      • 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
    • Børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg.
      • Se tabellen "Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år" i produktresumé.
  • Lamivudinrefraktære patienter
    • Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
    • Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
    • Ved LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.


Dekompenseret leversygdom 

  • Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
  • Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.

 

Nedsat nyrefunktion 

Daglig dosis reduceres til: 

GFR (ml/min.)  

Ikke tidligere nukleosidbehandlede patienter med kompenseret leversygdom  

Lamivudinrefraktære patienter med kompenseret leversygdom eller patienter med dekompenseret leversygdom  

30-49 

0,25 mg 

0,5 mg 

10-29 

0,15 mg 

0,3 mg 

< 10 

0,05 mg 

0,1 mg 

Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge intervallerne mellem tabletterne. Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen. 

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn med nedsat nyrefunktion. 


Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
  • Hos lamivudinrefraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
  • Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
  • Anvendes med forsigtighed til patienter med cirrose pga. relativt større risiko for hepatitiseksacerbation.
  • ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
  • Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Entecavir er en nukleosidanalog.
  • Intracellulært omdannes det enzymatisk til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 0,5-1,5 time.
  • Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
  • Ca. 75% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 1 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 0,5 mg, filmovertrukne tabletter 1 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral opløsning 0,05 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral opløsning 0,05 mg/ml
Smag:
Appelsin : oral opløsning 0,05 mg/ml
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 0,5 mg, filmovertrukne tabletter 1 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 0,5 mg 025323
30 stk. (blister)
4.899,50 163,32
(BEGR) filmovertrukne tabletter 0,5 mg 124741
30 stk. (blister) (Paranova)
4.899,50 163,32
(BEGR) filmovertrukne tabletter 0,5 mg 196770
30 stk. (blister) (Orifarm)
4.899,00 163,30
(BEGR) filmovertrukne tabletter 1 mg 025317
30 stk. (blister)
4.899,50 81,66
(BEGR) filmovertrukne tabletter 1 mg 150428
30 stk. (blister) (Orifarm)
4.899,00 81,65
(BEGR) oral opløsning 0,05 mg/ml 058506
210 ml
5.713,05 272,05

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  0,5 mg

Præg:
BMS, 1611
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 0,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1 mg

Præg:
BMS, 1612
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 11 x 11
filmovertrukne tabletter 1 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...