Baraclude

J05AF10
 
 
Antiviralt middel mod hepatitis B-virus.

Anvendelsesområder

  • Kronisk hepatitis B med:
    • Kompenseret leversygdom og tegn på virusreplikation i form af forhøjet serum-transaminase og histologisk dokumenteret inflammation og/eller fibrose
    • Dekompenseret leversygdom hos voksne.

 

Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg eller 1 mg entecavir. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg entecavir. 

Doseringsforslag

Kompenseret leversygdom 

  • Ikke tidligere nukleosidbehandlede patienter
    • Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg.
      • 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
    • Børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg.
      • Se tabellen "Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år" i produktresumé.
  • Lamivudinrefraktære patienter
    • Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
    • Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
    • Ved LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.


Dekompenseret leversygdom 

  • Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
  • Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.

 

Nedsat nyrefunktion 

Daglig dosis reduceres til: 

GFR (ml/min.)  

Ikke tidligere nukleosidbehandlede patienter med kompenseret leversygdom  

Lamivudinrefraktære patienter med kompenseret leversygdom eller patienter med dekompenseret leversygdom  

30-49 

0,25 mg 

0,5 mg 

10-29 

0,15 mg 

0,3 mg 

< 10 

0,05 mg 

0,1 mg 

Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge intervallerne mellem tabletterne. Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen. 

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn med nedsat nyrefunktion. 


Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-50 ml/min:

    Voksne. Daglig dosis nedsættes til: 

    GFR (ml/min.)  

    Ikke tidligere nukleosidbehandlet kompenseret leversygdom  

    Lamivudinrefraktær kompenseret leversygdom eller dekompenseret leversygdom  

    30-50 

    0,25 mg 

    0,5 mg 

    10-30 

    0,15 mg 

    0,3 mg 

    < 10 

    0,05 mg 

    0,1 mg 

    Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge dosisintervallerne. 

    Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen. 

     

    Børn. Erfaring savnes. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
  • Hos lamivudinrefraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
  • Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
  • Anvendes med forsigtighed til patienter med cirrose pga. relativt større risiko for hepatitiseksacerbation.
  • ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
  • Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Nukleosidanalog.
  • Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 0,5-1,5 time.
  • Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
  • Ca. 75% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 1 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 0,5 mg, filmovertrukne tabletter 1 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral opløsning 0,05 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral opløsning 0,05 mg/ml
Smag:
Appelsin : oral opløsning 0,05 mg/ml
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 0,5 mg, filmovertrukne tabletter 1 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 0,5 mg, filmovertrukne tabletter 1 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 0,5 mg 025323
30 stk. (blister)
4.767,45 158,92
(BEGR) filmovertrukne tabletter 1 mg 025317
30 stk. (blister)
4.767,45 79,46
(BEGR) filmovertrukne tabletter 1 mg 051901
30 stk. (blister) (Europharma)
Udgået 19-11-2018
(BEGR) oral opløsning 0,05 mg/ml 058506
210 ml
5.559,20 264,72

Substitution

filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Entecavir "Accord" Accord, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 1 mg
Entecavir "Accord" Accord, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  0,5 mg

Præg:
BMS, 1611
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 0,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1 mg

Præg:
BMS, 1612
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 11 x 11
filmovertrukne tabletter 1 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-10-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. januar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...