Sutent®

L01XE04
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Gastro-intestinale bindevævstumorer (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib.
  • Fremskredent renalcellekarcinom.
  • Neuroendokrine tumorer i pancreas.

  

Sunitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg sunitinib (som maleat). 

Doseringsforslag

GIST og renalcellekarcinom 

Voksne. 50 mg 1 gang dgl. i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause. Dosis kan justeres individuelt med 12,5 mg ad gangen i intervallet 25-75 mg. 

  

Neuroendokrine tumorer i pancreas 

Voksne. 37,5 mg 1 gang dgl. uden planlagte behandlingspauser. Dosis kan evt. øges til 50 mg dgl. 


Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn. 

Forsigtighedsregler

  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
  • Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved svær hypertension.
  • Fuldstændig blodtælling udføres i begyndelsen af hver behandlingscyklus.
  • Ved kliniske tegn på venstresidig hjerteinsufficiens bør behandlingen seponeres. Ved nedsat uddrivningsfraktion (20-50% af baseline) bør dosis reduceres.
  • Tidligere eller aktuel QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
  • Kardiomyopati i anamnesen.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Ødemer.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypotyroidisme.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hududslæt, Mucositis, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Pigmentforandringer i huden, Tør hud, Ændring af hårfarve.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Vægttab.
Cheilitis, Flatulens, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Gingival blødning, Hæmorider, Meteorisme, Mundtørhed, Proktalgi, Rektal blødning, Smerter i mundhulen, Smerter i tungen, Synkebesvær, Øsofagitis.
Ansigtsrødme, Dyb venetrombose, Hæmoptyse, Lungeemboli, Myokardieiskæmi, Nasal tilstopning, Nedsat uddrivningsfraktion, Pleuraekssudat, Tørhed i næsen.
Lymfopeni.
Brystsmerter, Dehydrering, Forhøjet serum-urat, Hedeture, Hypoglykæmi.
Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi.
Depression, Hyperæstesi, Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati.
Acne, Alopeci, Blister i huden, Dermatitis, Eksem, Erytem, Hudafskalning, Hudkløe, Hyperkeratoser, Negleforandringer.
Infektioner, Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Misfarvning af urinen, Nyresvigt, Proteinuri.
Periorbitalt ødem, Tåreflåd, Øjenlågsødem.
Ikke almindelige (0,1-1%) Blødning fra tumor, Nekrotiserende fasciitis.
Cholecystitis, Fistler, Gastro-intestinal perforation, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Cerebrovaskulære tilfælde, Forlænget QT-interval, Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati, Myokardieinfarkt, Perikardieansamling, Pulmonal blødning, Respirationsdepression, Transitorisk cerebral iskæmi  (TCI), Venstresidig hjerteinsufficiens.
Pancytopeni.
Hypertyroidisme.
Kæbeosteonekrose.
Sårhelingskomplikationer.
Allergiske reaktioner.
Hæmaturi.
Sjældne (0,01-0,1%) Tumorlysesyndrom.
Hepatitis.
Torsades de pointes-takykardi, Trombotisk mikroangiopati.
Rhabdomyolyse.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom  (PRES).
Erythema multiforme, Pyoderma gangrenosum, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Nefrotisk syndrom.
Ikke kendt Aortaaneurisme.

Interaktioner

  • Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af sunitinib med ca. 50%. En lignende effekt må forventes af andre potente CYP3A4-hæmmere (fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice), og kombinationen bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af sunitinib med ca. 25%. En lignende effekt må forventes af andre potente CYP3A4-induktorer, herunder perikon, og kombinationen bør undgås.
  • Ved samtidig brug af sirolimus/temsirolimus kan dosisbegrænsende toksicitet af sirolimus/temsirolimus forekomme (makulopapuløst hududslæt, anfald af arthritis urica og cellulitis).

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4267, 2790, 4264, 2955, 4388, 4269, 692, 4268, 4270, 691, 2954, 2789

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor) og PDGFR (platelet derived growth factor receptor). 

Farmakokinetik

Metaboliseres via CYP3A4 til den aktive desmethylmetabolit, som metaboliseres yderligere af CYP3A4.  

Plasmahalveringstid 40-60 timer (sunitinib) og 80-110 timer (for desmethylmetabolitten).  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 12,5 mg 099863
28 stk. (blister)
10.462,80
(BEGR) hårde kapsler 25 mg 099872
28 stk. (blister)
20.907,20
(BEGR) hårde kapsler 50 mg 099881
28 stk. (blister)
41.796,00

Foto og identifikation

Hårde kapsler  12,5 mg

Præg:
STN 12,5 mg,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 5 x 13
hårde kapsler 12,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
STN 25 mg,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød, Orange
Mål i mm: 6 x 17
hårde kapsler 25 mg
 
 
 

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
STN 50 mg,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun
Mål i mm: 7 x 18
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-11-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...