Gardasil®

Udgået: 05.11.2018
J07BM01
 
 

Anvendelsesområder

Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af: 

  • HPV-associeret:
    • Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale læsioner
    • Præmaligne anale læsioner
    • Cervixcancer
    • Analcancer
  • Condyloma acuminata.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 0,5 ml indeholder: 

  • 20 mikrogram HPV-type 6L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 11L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 16L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 18L1-protein.

Doseringsforslag

Voksne og børn over 14 år 

  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal indgives mindst 1 md. efter 1. dosis.
    • 3. dosis skal indgives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

  

Børn 9-13 år  

  • 2-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 6 mdr.
    • Hvis 2. dosis indgives tidligere end 6 mdr. efter 1. dosis, bør der gives en 3. dosis.
  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal indgives mindst 1 md. efter 1. dosis
    • 3. dosis skal indgives mindst 3 mdr. efter 2. dosis
    • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

  

Beskyttelse 

  • Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.
  • Forebygger kun sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Trombocytopeni
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination. 

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af vacciner. Visuel forveksling af Gardasil og M-M-Rvaxpro. Bivirkninger indrapporteret til SSI.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Kvalme.
Smerter i ekstremiteter.
Meget sjældne (< 0,01%) Bronkospasme.
Ikke kendt Lymfadenopati, Trombocytopenisk purpura.
Artralgi.
Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom, Svimmelhed, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.

Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske kramper. 

 

Der har været et øget fokus på og øget antal indberetninger af ikke-kendte bivirkninger efter HPV-vaccine i Danmark. Meld mulige bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk, med alle relevante oplysninger. Se endvidere  human papillomavirus

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data fra over 5.000 1. trimester-eksponerede for HPV-vacciner (alle typer) uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. I betragtning af interventionens langtidsprofylaktiske karakter, anbefales det at udsætte vaccination til endt graviditet. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4362, 4363, 4365, 4364

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  •  L1 protein i form af viruslignende partikler er:
    • Produceret i Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G-5 (stamme 1895) ved rekombinant DNA-teknologi.
    • Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 mg Al).

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes før brug.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog. 098722
1 stk.
Udgået 05-11-2018

Referencer

4362 Scheller NM, Pasternak B, Mølgaard-Nielsen D et al Quadrivalent HPV Vaccination and the Risk of Adverse Pregnancy Outcomes N Engl J Med 2017 376 1223-33 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28355499


4363 Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, Nordin JD et al Maternal and Infant Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in the Periconceptional Period or During Pregnancy Obstet Gynecol 2017 130 599-608 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28796684


4364 Goss MA, Lievano F, Buchanan KM et al Final report on exposure during pregnancy from a pregnancy registry for quadrivalent human papillomavirus vaccine Vaccine 2015 33 3422-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25869893


4365 Baril L, Rosillon D, Willame C et al Risk of spontaneous abortion and other pregnancy outcomes in 15-25 year old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom Vaccine 2015 33 6884-91 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26206268

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...