Sprycel

L01XE06
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.
  • Kronisk, fremskreden eller blastfase myeloid leukæmi (CML) med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, inkl. imatinib.
  • Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling.

 

Dasatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib. 

Doseringsforslag

Kronisk fase CML 

Voksne. Initialt 100 mg dgl. Dosis kan øges til 140 mg dgl. 

  

Fremskreden fase CML 

Voksne. Initialt 140 mg dgl. Dosis kan øges til 180 mg dgl.
 

Bemærk.    

  •  Dosis justeres i forhold til respons og tolerabilitet, se produktresume.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør seponeres ved neutrofiltal < 0,5 x 109/l (kronisk fase eller fremskreden fase og blastkrise), trombocyttal < 50 x 109/l (kronisk fase) eller 10 x 109/l (fremskreden fase og blastkrise). Blodbilledet bør kontrolleres ugentligt de første 2 måneder og derefter mindst hver måned.
  • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion.
  • QT-forlængelse.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Perifere ødemer, Pleuraekssudat.
Blødning, Knoglemarvsdepression.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Ansigtsødem, Hududslæt.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Vægtændring.
Dyspepsi, Enterocolitis, Gastro-intestinal blødning, Obstipation, Smagsforstyrrelser.
Arytmier, Hjerteinsufficiens, Hoste, Hypertension, Lungeødem, Palpitationer, Perikardieansamling, Pneumoni, Pneumonitis.
Brystsmerter, Forhøjet serum-urat.
Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi.
Depression, Døsighed, Neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed.
Acne, Alopeci, Dermatitis, Hudkløe, Mucositis, Tør hud, Urticaria, Øget svedtendens.
Infektion i øvre luftveje, Sepsis.
Synsforstyrrelser, Tinnitus, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Cholecystitis, Hepatitis, Kolestase, Pancreatitis.
Angina pectoris, Astma, Bronkospasme, CNS-blødning, Forlænget QT-interval, Hypotension, Kardiomegali, Myokardieinfarkt, Pericarditis.
Gynækomasti, Hypotyroidisme.
Osteonekrose, Rhabdomyolyse.
Angst, Balanceforstyrrelser, Følelsesmæssig labilitet, Hukommelsesbesvær, Konfusion, Synkope, Tremor.
Fotosensibilitet, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Allergiske reaktioner.
Nyresvigt.
Conjunctivitis, Høretab.
Sjældne (0,01-0,1%) Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Dyb venetrombose, Emboli, Hjertestop.
Pure Red Cell Aplasia  (PRCA).
Spontan abort.
Ikke kendt Interstitiel lungesygdom.
Stevens-Johnsons syndrom.
Nefrotisk syndrom.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af dasatinib. Samtidig administration bør undgås.
  • Rifampicin nedsætter AUC for dasatinib med 82%. En lignende effekt kan forventes af andre CYP3A4-induktorer (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler med perikon), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. Samtidig anvendelse bør undgås.
  • H2-blokkere og protonpumpehæmmere kan nedsætte plasmakoncentrationen af dasatinib, hvorfor samtidig anvendelse bør undgås.
  • Samtidig indgift af antacida med aluminium- eller magnesiumhydroxid nedsætter AUC for dasatinib med ca. 55%, hvorfor indgift bør være forskudt med 2 timer.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler

 

Fertilitet

Både mænd og kvinder skal anvende sikker antikonception under behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL-inducerede tyrosinkinaseaktivitet.

Farmakokinetik

  • Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden med 14-21%.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer.
  • 0,1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 038501
60 stk. (Abacus)
19.919,15
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 052305
60 stk.
18.441,70
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 038490
60 stk. (Abacus)
40.833,75
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 052333
60 stk.
36.865,30
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 066690
60 stk. (Orifarm)
Udgået 07-05-2018
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 574652
60 stk. (EuroPharma)
36.521,80
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 038478
60 stk. (Abacus)
39.794,15
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 052360
60 stk.
36.865,30
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 375035
60 stk. (Orifarm)
37.810,10
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 030325
30 stk.
36.865,30
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 071104
30 stk. (Abacus)
40.833,75
(BEGR) filmovertrukne tabletter 140 mg 143480
30 stk. (blister) (Abacus)
39.794,15
(BEGR) filmovertrukne tabletter 140 mg 590011
30 stk.
36.865,30

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
BMS, 527
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,6 x 5,6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
BMS, 528
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 10,8
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  70 mg

Præg:
BMS, 524
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,7 x 8,7
filmovertrukne tabletter 70 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
BMS, 852, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,1 x 14,7
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  140 mg

Præg:
BMS, 857, 140
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,9 x 10,9
filmovertrukne tabletter 140 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-10-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...