Ganfort®

S01ED51
 
 

Anvendelsesområder

Forhøjet intraokulært tryk (IOT) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på lokale β-blokkere eller prostaglandinanaloger. 

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som maleat). 

Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 ml indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 dråbe 1 gang dgl. samme tidspunkt hver dag (fx om morgenen eller om aftenen).
  • Ved kombinationsbehandling med andre øjenmidler skal præparaterne appliceres med et tidsinterval på mindst 5 min. for at undgå, at dosis skylles ud på grund af det øgede tåreflåd efter første dråbe.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
  • Data tyder på, at aftendosering er mere effektivt til sænkning af IOT end morgendosering. Der skal dog tages hensyn til compliance, når enten morgen- eller aftendosering overvejes.
  • Ved nasolakrimal okklusion og let tryk med en finger på nederste øjenlåg ind mod næsen i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.

 

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol: 

  • astma
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres af pacemaker
  • sinoatrialt blok
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
  • kardiogent shock
  • corneadystrofi
  • alvorlig allergisk rhinitia
  • allergi over for β-blokkere.

Forsigtighedsregler

  • Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger.
  • Svært regulerbar diabetes mellitus.
  • Hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose).
  • Alvorlige vaskulære lidelser.
  • Kan forværre myasthenia gravis.
  • Inflammatoriske øjenlidelser.
  • Neovaskulært, inflammatorisk, lukketvinklet eller medfødt glaukom.
  • Åbenvinklet glaukom hos patienter med pseudophaki og pigmentglaukom.
  • Svær/ustabil astma eller mild/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Øjendråber, opløsning, flerdosisbeholder: Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser og må ikke komme i kontakt med denne linsetype. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

Bivirkninger

Der er registreret visse forskelle på bivirkningerne for enkeltdosis- og flerdosis-præparaterne i de kliniske undersøgelser. I nedenstående tabel er bivirkningerne samlet for begge dispenseringsformer. 

Meget almindelige (> 10%) Konjunktival hyperæmi.
Almindelige (1-10%) Rhinitis.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hirsutisme, Pigmentforandringer i huden  (omkring øjnene).
Blefaritis, Corneaerosion***, Fotofobi, Hyperpigmentering på øjenlåget, Keratitis, Synsforstyrrelser, Tåreflåd, Ændring af øjenvipper, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjenlågserytem, Øjenlågsirritation, Øjenlågsødem, Øjensmerter, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø.
Hypersensitivitet  (bl.a. allergisk dermatitis, angioødem, øjenallergi).
Iritis, Ptosis.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier*, AV-blok*, Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop*, Hypotension*, Raynauds syndrom*, Respirationsdepression*, Ødemer*.
Forværret myasthenia gravis*.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion)*.
Dobbeltsyn*.
Ikke kendt Abdominalsmerter*.
Astma, Bradykardi*, Bronkospasme, Dyspnø*.
Depression*, Hukommelsesbesvær*, Nervøsitet*, Paræstesier*, Svimmelhed*, Synkope*.
Alopeci*.
Choroidealøsning**, Maculaødem, Retinal blødning*, Uveitis*.

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske ß-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske ß-blokkere. 

** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske. 

*** Benzalkoniumchlorid kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. 

 

Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.  

Interaktioner

  • Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.

 

Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3966, 3711, 1550, 4206

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Timolol 

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.

Bimatoprost 

  • Prostaglandin F2-analog. Selektiv prostaglandin FP-receptoragonist, som reducerer det intraokulære tryk ved at øge kammervandsafløbet via trabekelværket og de uveosklerale veje.

Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 8-12 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i mindst 24 timer.  

 

Farmakokinetik

Bimatoprost 

  • Den systemiske absorption er ringe.

Timolol 

  • Absorberes systemisk i nogen grad.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Flerdosisbeholder
    Efter åbning: Opbevares i højst 1 måned ved højst 25ºC.
  • Enkeltdosisbeholdere
    Efter åbning af posen: Enkeltdosisbeholderne opbevares i højst 7 dage.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 052405
3 ml
191,30
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 072676
3 ml (2 care4)
191,00
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 124360
3 ml (Orifarm)
193,00
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 052414
3 x 3 ml
475,30
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 072687
3 x 3 ml (2care4)
482,40
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 175459
3 x 3 ml (Orifarm)
483,45
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 074595
30 x 0,4 ml (2care4)
263,00
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 105470
30 x 0,4 ml
264,35
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 471830
30 x 0,4 ml (Paranova)
272,45
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 044509
90 x 0,4 ml (Paranova)
Udgået 06-05-2019
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 191091
90 x 0,4 ml
659,25
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 198635
90 x 0,4 ml (2care4)
Udgået 15-07-2019

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4206 Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series Curr Drug Saf 2018 13 3-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700

 
 

Revisionsdato

2019-05-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...