Metronidazol "Actavis" filmovertrukne tabletter og suppositorier

P01AB01
 
 

Middel mod anaerobe bakterier, amøberGiardia og Trichomonas. 

Anvendelsesområder

Forebyggelse og behandling af infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme mikroorganismer, fx: 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg (delekærv) eller 500 mg (delekærv) metronidazol.
Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 500 mg metronidazol. 

Doseringsforslag

Infektioner med anaerobe bakterier 

  • Oralt
    • Voksne. 400-500 mg 3 gange dgl.
    • Børn. 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.
  • Rektalt
    • Voksne og børn > 12 år. 400-500 mg 3 gange dgl.

 

Akut amøbedysenteri og amøbeleverabsces 

  • Oralt
    • Voksne. 600-800 mg 3 gange dgl. i 10 dage.
    • Børn. 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser i 5-10 dage.
  • Rektalt
    • Voksne. 750-800 mg 3 gange dgl. i 10 dage.
    • Børn. 35-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser i 5-10 dage.

 

Asymptomatisk intestinal amøbiasis 

  • Oralt
    • Voksne. 600-800 mg 3 gange dgl. i 10 dage.
    • Børn. 25-40 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2-4 doser i 10 dage.

 

Giardiasis 

  • Oralt
    • Voksne. 2 g 1 gang dgl. i 2-3 dage eller 400-600 mg 3 gange dgl. i 7 dage. Ved behandlingssvigt kan forsøges 750 mg 3 gange dgl. i 7-10 dage.
    • Børn. 25-40 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 2 doser i 7 dage.
  • Rektalt
    • Voksne. 250-500 mg 3 gange dgl. i 7 dage. Ved behandlingssvigt kan forsøges 1.000 mg 3 gange dgl. i 7-10 dage.
    • Børn. 25-40 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 2 doser i 7 dage.

 

Trichomonas vaginalis 

  • Oralt
    • 200-250 mg 3 gange dgl. i 6 dage (evt. gives samtidig vaginalt 500 mg dgl. i 6 dage) eller 2 g oralt som engangsdosis.
  • Rektalt
    • 2 g som engangsdosis.

 

Vaginose 

  • Oralt
    • 500 mg 2 gange dgl. i 7 dage.
  • Rektalt
    • 500 mg 2 gange dgl. i 7 dage.

 

Ulcerøs gingivitis 

  • Oralt
    • 200-250 mg 3 gange dgl. i 3 dage.

 

Crohns sygdom 

  • Oralt
    • Voksne. 400-500 mg 2 gange dgl.
    • Børn. 15 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser.

 

Profylaktisk ved operationer med risiko for anaerobe infektioner 

  • Oralt
    • Voksne. 1 g ca. 2 timer før operationen.

 

Bemærk: 

  • Suppositorier anvendes, når oral indgift ikke er mulig.
  • Nedsat dosis ved svær leverinsufficiens.

Forsigtighedsregler

  • Hos patienter med Cockaynes syndrom skal udføres leverfunktionstest før, under og efter behandling. Disse patienter skal informeres om straks at kontakte en læge og ophøre med at tage metronidazol ved ethvert symptom på en mulig leverskade.
  • Indtagelse af alkohol bør undgås under behandlingen og tre dage efter behandlingsophør, idet kombinationen med metronidazol undertiden kan fremkalde en Antabus®/alkohollignende reaktion.
  • Ved længerevarende behandling bør det perifere blodbillede kontrolleres.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Metalsmag, Obstipation, Opkastning.
Mucositis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leukopeni.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Trombocytopeni.
Ataksi, Humørforstyrrelser, Kramper, Neuropati, Paræstesier, Psykose  (herunder, konfusion, hallucinationer, mani), Svimmelhed.
Synsforstyrrelser.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverinsufficiens, Leverpåvirkning, Pseudomembranøs colitis.
Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Neutropeni.
Encefalopati.
Erytem.
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Aseptisk meningitis.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Høretab, Tinnitus.

Interaktioner

  • Metronidazol øger plasmakoncentrationen af busulfan med ca. 50%. Kombinationen bør undgås.
  • Metronidazol øger plasmakoncentrationen af carbamazepin, ciclosporin, lithium og tacrolimus.
  • Metronidazol kan fremkalde en disulfiramlignende reaktion med alkohol.
  • Akutte forvirringstilstande kan opstå ved samtidig indgift af disulfiram.
  • Metronidazol kan forstærke warfarins antikoagulerende virkning samt hæmme warfarins omsætning i leveren.
  • Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af fluoruracil.
  • Phenobarbital og phenytoin kan nedsætte virkningen af metronidazol.
  • Samtidig anvendelse af sekalealkaloider kan øge risikoen for ergotisme.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er høj og har i studier varieret mellem 12% og 24% efter oral anvendelse. Amning bør undlades de første 2 timer efter intravenøs anvendelse, da koncentrationen i mælken her formentlig er betydeligt højere end efter oral anvendelse. Talrige studier har ikke vist bivirkninger hos barnet. Det er vist, at plasmakoncentrationen hos barnet er ca. 20% af moderens plasmakoncentration. Den mængde, som barnet indtager, vil maksimalt være i underkanten af den terapeutiske dosis ved behandling af nyfødte, hvilket normalt er tolereret. Elimineringshastigheden hos nyfødte og præmature er væsentligt forlænget. Amning kan fortsætte ved kure af kortere varighed. Amning af præmature og amning ved langtidsbehandling bør undgås. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Metronidazol er et 5-nitroimidazol.
  • I mikroorganismer med obligat anaerobt stofskifte omdannes det til aktive metabolitter, som bindes til DNA og forårsager brud på DNA-strengene.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Virker på obligat anaerobe bakterier, bl.a.:
      • Bacteroides spp.
      • Clostridium spp.
      • Protozoer som GiardiaEntamoeba og Trichomonas. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift.
  • Efter indgift af 200 mg nås maksimal plasmakoncentration på ca. 5 mikrogram/ml i løbet af 1-2 timer.
  • Efter rektal indgift absorberes 70-80% af den indgivne dosis, og maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 4 timer.
  • Passerer blod-hjernebarrieren, så koncentrationen i spinalvæsken nærmer sig plasmakoncentrationen.
  • Passerer relativt let ind i abscesser og udskilles med spyt og galde.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne i delvis inaktiv form som metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 250 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 250 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 004855
24 stk. (blister)
78,00 26,00
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 004888
8 stk.
40,45 20,23
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 004921
14 stk.
72,80 20,80
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 004976
30 stk.
87,25 11,63
(B) suppositorier 500 mg 004767
10 stk. (blister)
210,65 84,26

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg
Metronidazol "DAK" Takeda Pharma, Metronidazol, filmovertrukne tabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
J, CL
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 12,5 x 12,5
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-10-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...