Rigevidon

G03AA07
 
 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (overtrukken) indeholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol. 

Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. 

 

  • Der tages 1 tabl. dgl. i 21 dage.
  • Derefter 7 dages pause, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.

 

Bemærk: 

  • Manglende erfaring vedr. behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette (fx faktor V Leiden-mutation)
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Okulær lidelse af vaskulær oprindelse
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme
    Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener.
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme
    Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (fx svær dyslipoproteinæmi), idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
  • Migræne
    Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
    Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Almindeligt indrapporterede bivirkninger er manglende blødning i tabletpausen og pletblødning uden for tabletpausen. Andre bivirkninger er: 

Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Flatulens, Kvalme.
Ødemer.
Brystsmerter, Brystspænding.
Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Svimmelhed.
Acne, Hududslæt.
Amenoré, Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leveradenom, Levertumorer, Pancreatitis.
Hypertension.
Dyslipidæmi, Hypertriglyceridæmi, Mammacancer.
Migræne.
Alopeci.
Cervixneoplasi.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase, Leverpåvirkning.
Arterielle og venøse tromboembolier  (herunder lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi).
Nedsat glucosetolerans.
Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Hypersensitivitet.
Intolerance over for kontaktlinser.
Meget sjældne (< 0,01%) Iskæmisk colitis.
Varicer.
Hæmolytisk uræmisk syndrom.
Porfyri.
Chorea.
Neuritis optica, Retinal blodprop.
Ikke kendt Enterocolitis.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Colesevelam i kombination med orale p-piller nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol i p-piller på grund af en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Potente CYP3A4-hæmmere, som fx azol-antimykotika (voriconazol mm.), verapamil, makrolider (fx clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentration af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af hæmning af CYP3A4 og dermed nedsat clearance af p-pillen. Dette kan muligvis øge risikoen for bivirkninger.
  • Samtidig anvendelse af ethinylestradiol og lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-forhøjelse (> 5 gange den øvre normalgrænse). Der skal skiftes til anden type kontraception (fx kontraceptiva der kun indeholder gestagener eller ikke-hormonelle metoder). P-piller med ethinylestradiol kan genoptages 2 uger efter afslutning af ovenstående kombinationsregime.
  • Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater, hvilket medfører en svag stigning (fx theophyllin) eller en moderat stigning (fx tizanidin) i plasmakoncentrationerne af disse stoffer.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 

Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og levonorgestrel er ca. 1% og 2-5%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen og ved doser over 30 mikrogram ethinylestradiol. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Gestagenpræparater eller lavdosis kombinationspræparater med 30 mikrogram ethinylestradiol eller mindre bør foretrækkes. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet. Kan anvendes ved velfungerende amning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Biotilgængelighed ca. 45% pga. first pass-metabolisme i tarm og lever.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 10-20 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.

Levonorgestrel 

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Plasmahalveringstid på 20-43 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) overtrukne tabletter 0,15+0,03 mg 411881
63 stk. (3 x 21) (blister)
167,20

Substitution

overtrukne tabletter 0,15+0,03 mg
Anastrella Orifarm Generics, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, filmovertrukne tabletter 150+30 mikrogram
Femicept CampusPharma, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, overtrukne tabletter 150 mkg+30 mkg
Malonetta Sandoz, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, filmovertrukne tabletter 150+30 mikrogram
Microgyn Bayer, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, overtrukne tabletter 0,15 + 0,03 mg
Microstad STADA Nordic, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, overtrukne tabletter 150+30 mikrogram
 

Foto og identifikation

Overtrukne tabletter  0,15+0,03 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 5,8
overtrukne tabletter 0,15+0,03 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4098 Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study BMJ 2016 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512


4099 Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study Eur J Epidemiol 2006 21(10) 777-81 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991


4100 Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis Obstet Gynecol 1995 85(1) 141-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312

 
 

Revisionsdato

2019-05-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...