RotaTeq®

J07BH02
 
 

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering af børn fra 6-ugers-alderen til forebyggelse af gastroenteritis, der er forårsaget af rotavirusinfektion

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 dosis indeholder: 

  • Mindst 2,2 x 106 IE human rotavirus serotype G1
  • Mindst 2,8 x 106 IE human rotavirus serotype G2
  • Mindst 2,2 x 106 IE human rotavirus serotype G3
  • Mindst 2 x 106 IE human rotavirus serotype G4
  • Mindst 2,3 x 106 IE human rotavirus serotype P1.

Doseringsforslag

Spædbørn 

  • 3 doser med mindst 4 ugers interval.
  • 1. dosis gives fra 6-ugers-alderen og senest ved 12-ugers-alderen.
  • Vaccinationen bør være gennemført, når barnet er 20-22 uger (højst 32 uger) gammel.


Beskyttelse 

  • I kliniske undersøgelser er der vist effekt over for rotavirus af typerne G1P1(8), G2P(4), G3P1(8), G4P1(8) og G9P1(8). 
  • Efter 3 doser var beskyttelsen i første leveår ca. 95% mod alvorlig gastroenteritis og ca. 75% mod alle tilfælde af gastroenteritis, forårsaget af vaccine serotyper.  

      

Bemærk: 

Ingen erfaring vedr. præmature spædbørn med gestationsalder < 25 uger. 

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer.  Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Tidligere tilfælde af invagination
  • Medfødte misdannelser af mave-tarmkanalen
  • Severe combined immunodeficiency (SCID)
  • Kompromitteret immunfunktion, herunder HIV-infektion.

Forsigtighedsregler

  • Indgift bør udsættes, såfremt barnet har feber, opkastning eller diarré.
  • Ved vaccination af præmature børn med gestationsalder ≤ 28 uger bør der overvejes overvågning af respiration i 48-72 timer under indlæggelse pga. risiko for apnø.
  • Ethvert symptom på invagination kræver altid opfølgning.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Diarré, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Infektion i øvre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter, Hæmatokeksi.
Sjældne (0,01-0,1%) Bronkospasme.
Meget sjældne (< 0,01%) Tarminvagination.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod rotavirus. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder levende svækkede human-rotavirus.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) oral opløsning 066678
2 ml x 1
442,20
 
 

Revisionsdato

2018-10-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...