Orencia®

L04AA24
 
 

Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af reumatoid artritis. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i murine celler. Co-stimulationshæmmer

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (i kombination med methotrexat)
  • Psoriasisartritis (monoterapi eller i kombination med methotrexat)
  • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (i kombination med methotrexat)

- hvor anden behandling har haft utilstrækkelig effekt eller har medført uacceptable bivirkninger. 

 

Abatacept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdom. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 125 mg abatacept. 

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen (ClickJect). 1 pen indeholder 125 mg abatacept. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning . 1 hætteglas indeholder 250 mg abatacept. 

Doseringsforslag

Reumatoid artritisog psoriasisartritis 

  • Initialbehandling (voksne)
    Dosis fastsættes efter vægt:

Legemsvægt  

Dosis  

< 60 kg 

500 mg 

60-100 kg 

750 mg 

> 100 kg 

1.000 mg 

 

Gives som i.v. infusion over 30 minutter. 

  • Vedligeholdelsesbehandling
    Som subkutan injektion eller intravenøs infusion.
    • S.c. injektion. 125 mg s.c. inden for én dag efter initial i.v. infusion. Herefter 125 mg s.c. 1 gang ugentlig. Subkutan behandling kan indledes med eller uden en intravenøs initialdosis
    • I.v. infusion. Initialbehandling gentages efter 2 og 4 uger og herefter hver 4. uge.

Bemærk: Ved manglende respons efter 6 måneder bør behandlingen revurderes. 

 

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis 

  • Børn > 6 år og legemsvægt < 75 kg. 10 mg/kg legemsvægt.
  • Børn > 6 år og legemsvægt > 75 kg. Voksendosis.

Gives som i.v. infusion over 30 minutter. 

Behandlingen gentages 2 og 4 uger efter første infusion og herefter hver 4. uge.

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 6 år.
  • Erfaring med s.c. administration savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

Svære, ubehandlede infektioner, fx sepsis og opportunistiske infektioner.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart bør undersøges for latent tuberkulose samt for viral hepatitis
  • Vaccination med levende vacciner skal undgås under behandling og indtil 3 mdr. efter seponering
  • Bør ikke anvendes i kombination med TNF-hæmmende midler eller interleukinreceptorantagonister pga. manglende erfaring
  • Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning, Orale ulcera, Stomatitis.
Hoste, Hypertension, Pneumoni.
Hovedpine, Svimmelhed.
Herpes simplex, Herpes zoster, Hududslæt.
Infektion i nedre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tandgener.
Bradykardi, Bronkospasme, Dyspnø, Hypotension, Vasculitis.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Depression, Migræne, Paræstesier.
Alopeci, Erytem, Hudkræft, Lokal abscesdannelse, Psoriasis.
Allergiske reaktioner, Infektioner, Sepsis.
Amenoré, Pyelonefritis.
Conjunctivitis, Sløret syn, Øreinfektion.
Sjældne (0,01-0,1%) Lungetumorer.
Lymfom.

Feber forekommer hos pædiatriske patienter. 

Interaktioner

Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer co-stimulation og dermed effekt af antigen præsentation.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 8-25 dage. Der er tendens til højere clearance med stigende legemsvægt.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6,8-7,4.  

 

Håndtering 

Injektionsvæske 

  • Injektionssprøjter og injektionspenne må ikke rystes.

 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske. 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 10 ml sterilt vand vha. den medfølgende silikonefrie engangssprøjte.
  • ikke rystes.
  • Se yderligere detaljeret information i medfølgende brugsvejledning.

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Koncentratet fortyndes straks med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til i alt 100 ml.
  • Se yderligere information i medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler.
  • Der må ikke anvendes silikonebehandlede sprøjter.

 

Holdbarhed 

  • Injektionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Bør opbevares 30 minutter ved stuetemperatur umiddelbart før brug.
  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 125 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mg
Maltose : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 250 mg
Natriumchlorid : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 250 mg
Poloxamer : injektionsvæske, opl. i pen 125 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mg
Saccharose : injektionsvæske, opl. i pen 125 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 125 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 125 mg 068563
4 stk.
10.843,45 585,53
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mg 052846
4 stk.
10.843,45 585,53
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 250 mg 086434
1 stk.
3.579,80 386,63
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 250 mg 526559
1 stk. (Paranova)
3.788,85 409,21
 
 

Revisionsdato

2017-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...