Xeomin

M03AX01
 
 
Botulinum type A-toxin produceret af Clostridium botulinum. Perifert virkende neuromuskulært blokerende middel til lokal behandling.

Anvendelsesområder

  • Spasticitet i arm og håndled hos voksne som følge af slagtilfælde
  • Blefarospasme
  • Spastisk torticollis (cervikal dystoni)
  • Kronisk hypersalivation forårsaget af neurologisk sygdom hos voksne.

 

Botulinum type A-toxin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 enheder, 100 enheder eller 200 enheder Clostridium botulinum type A-toxin. 

Doseringsforslag

Blefarospasme 

Voksne 

  • Behandlingen skal tilpasses individuelt efter effekt.
  • Initialdosis 1,25-2,5 enheder i hvert injektionssted, højst 25 enheder pr. øje.
  • Injiceres subkutant medialt og lateralt i det øvre og nedre øjenlåg samt lateralt i musculus orbicularis oculi.
  • Ved injektion i øvre øjenlåg rettes kanylen væk fra centrum for at undgå levatormusklen.
  • Behandlingen kan gentages ved behov, dog højst hver 3. måned.
  • Totaldosis bør ikke overstige 100 enheder hver 12. uge.
  • I tilfælde af ensidige blefarospasmer begrænses injektionerne til det angrebne øje.
  • Patienter med hemifaciale spasmer behandles som ved ensidige blefarospasmer suppleret med injektion i de afficerede muskler.

 

Spastisk torticollis 

  • Der gives 50-100 (-200) enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. (På hvert injektionssted bør ikke gives mere end 50 enheder).
  • En samlet dosis på 300 enheder pr. behandling bør ikke overskrides.
  • Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne.
  • Se i øvrigt indlægsseddel eller speciallitteratur.

 

Spasticitet i arm 

Voksne 

  • Individuelt.
  • 5-80 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-2 injektionssteder, samlet dosis for hver behandlingsserie typisk 170-400 enheder.
  • Der må tidligst gives reinjektion efter 12 uger.

 

Kronisk hypersalivation 

Voksne 

  • Individuelt.
  • Der bør anvendes en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 5 enheder/0,1 ml.
  • 20-30 enheder pr. side af relevante muskelgrupper i forholdet 3:2 mellem glandula parotidea og glandula submandibularis.
  • Den anbefalede dosis pr. behandling er 100 enheder. Denne maksimale dosis bør ikke overskrides.
  • Behandlingen bør ikke gives hyppigere end hver 16. uge.

 

Bemærk: 

  • De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.

Kontraindikationer

  • Myasthenia gravis
  • Eaton-Lamberts syndrom
  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne.
  • Infektion eller inflammation på det foreslåede injektionssted.

Forsigtighedsregler

  • Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder
    • muskelsvaghed
    • dysfagi
    • dyspnø
    • respirationssvigt
    • respirationsophør
    • aspirationspneumoni - i sjældne tilfælde med fatalt udfald.
  • Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal der omgående iværksættes passende symptombehandling.
  • Der er en øget risiko for antistofdannelse ved høje doser, og når intervallerne mellem injektionerne er korte. For alle indikationer skal intervallet mellem injektionerne være mindst 3 måneder, og der må ikke gives boosterinjektioner.
  • Forsigtighed ved blødningsforstyrrelser og/eller ved samtidig brug af AK-behandling eller andre stoffer med antikoagulerende effekt.
  • Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af botulinum toxin.
  • Forsigtighed hos patienter, der lider af amyotrofisk lateral sklerose, udtalt muskelsvaghed eller atrofi samt hos patienter med andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion.

Bivirkninger

Bivirkningerne er reversible. Højere doser kan være forbundet med flere bivirkninger med muskelsvaghed i injektionsområdet. Generelt forekommer smerter og ubehag på indstiksstedet samt feber og influenzalignende symptomer. Efter administration af botulinum toxin nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i forbindelse med injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af lungerne, især lungespidserne, eller andre sårbare anatomiske strukturer. I meget sjældne tilfælde udtalt muskelsvaghed, dysfagi og aspirationspneumoni pga. spredning af toxin. I øvrigt varierer bivirkningerne i forhold til anvendelsesområdet. 

 

Ved bivirkninger anbefales revurdering af dosis og lokalisation for injektion. 

  • Blefarospasme:
    • Meget almindelige bivirkninger: Ptosis.
    • Almindelige bivirkninger: Tørre øjne, svaghed af ansigtsmuskler, dobbeltsyn, tåreflåd, hævede øjenlåg, hovedpine, uskarpt syn, synsforstyrrelser, mundtørhed, synkebesvær.
    • Ikke almindelige bivirkninger: Facialisparese, oftalmoplegi, hududslæt.
    • Sjældne bivirkninger: Entropion.
    • Meget sjældne bivirkninger: Cornea-ulceration.

 

  • Torticollis:
    • Meget almindelige bivirkninger: Synkebesvær.
    • Almindelige bivirkninger: Svaghed af nakkemuskler, talebesvær, præsynkope, svimmelhed, mundtørhed, kvalme, hyperhidrose, .
    • Ikke almindelige bivirkninger: Hovedpine, mundtørhed, dobbeltsyn, sløret syn, dysfoni, dyspnø, hududslæt.

 

  • Spasticitet i arm:
    • Almindelige bivirkninger: Dysfagi, svaghed i armmusklerne, skader pga. uheld og fald, mundtørhed,
    • Ikke almindelige bivirkninger: Hovedpine, hypæstesi, kvalme, myalgi, asteni.

 

  • Kronisk hypersalivation:
    • Almindelige bivirkninger: Paræstesier, mundtørhed, synkebesvær.
    • Ikke almindelige bivirkninger: Taleforstyrrelser, tyktflydende mundvand, smagsforstyrrelser.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 250 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 3711, 4123

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Karantæne: udført af autoriseret sundhedsperson 1 døgn; i andet regi 4 måneder)

Farmakodynamik

  • Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender.
  • Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.
  • Virkningen indtræder efter 2-8 dage. Virkningsvarighed 2-12 uger.

Farmakokinetik

Egentlige farmakokinetiske undersøgelser er ikke udført. Den systemiske absorption er sandsynligvis ringe ved terapeutiske doser. Metaboliseres sandsynligvis via proteaser. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske:
 

  • Pulveret opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning. 
  • Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning inden bortskaffelsen.

  

Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C). 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder 552192
1 stk.
1.487,55
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder 093306
1 stk.
2.690,85
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder 120109
1 stk.
5.364,90
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder 411007
6 stk.
14.623,85

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4123 Brin MF, Kirby RS, Slavotinek A et al Pregnancy outcomes following exposure to onabotulinumtoxinA Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016 25 179-87 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26635276

 
 

Revisionsdato

2019-07-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...