Xeomin

M03AX01
 
 
Botulinum type A-toxin produceret af Clostridium botulinum. Perifert virkende neuromuskulært blokerende middel til lokal behandling.

Anvendelsesområder

  • Spasticitet i arm og håndled hos voksne som følge af slagtilfælde
  • Blefarospasme
  • Spastisk torticollis (cervikal dystoni)
  • Kronisk hypersalivation forårsaget af neurologisk sygdom hos voksne.

 

Botulinum type A-toxin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 enheder, 100 enheder eller 200 enheder Clostridium botulinum type A-toxin. 

Doseringsforslag

Blefarospasme 

Voksne 

  • Behandlingen skal tilpasses individuelt efter effekt.
  • Initialdosis 1,25-2,5 enheder i hvert injektionssted, højst 25 enheder pr. øje.
  • Injiceres subkutant medialt og lateralt i det øvre og nedre øjenlåg samt lateralt i musculus orbicularis oculi.
  • Ved injektion i øvre øjenlåg rettes kanylen væk fra centrum for at undgå levatormusklen.
  • Behandlingen kan gentages ved behov, dog højst hver 3. måned.
  • Totaldosis bør ikke overstige 100 enheder hver 12. uge.
  • I tilfælde af ensidige blefarospasmer begrænses injektionerne til det angrebne øje.
  • Patienter med hemifaciale spasmer behandles som ved ensidige blefarospasmer suppleret med injektion i de afficerede muskler.

 

Spastisk torticollis 

  • Der gives 50-100 (-200) enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. (På hvert injektionssted bør ikke gives mere end 50 enheder).
  • En samlet dosis på 300 enheder pr. behandling bør ikke overskrides.
  • Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne.
  • Se i øvrigt indlægsseddel eller speciallitteratur.

 

Spasticitet i arm 

Voksne 

  • Individuelt.
  • 5-80 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-2 injektionssteder, samlet dosis for hver behandlingsserie typisk 170-400 enheder.
  • Der må tidligst gives reinjektion efter 12 uger.

 

Kronisk hypersalivation 

Voksne 

  • Individuelt.
  • Der bør anvendes en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 5 enheder/0,1 ml.
  • 20-30 enheder pr. side af relevante muskelgrupper i forholdet 3:2 mellem glandula parotidea og glandula submandibularis.
  • Den anbefalede dosis pr. behandling er 100 enheder. Denne maksimale dosis bør ikke overskrides.
  • Behandlingen bør ikke gives hyppigere end hver 16. uge.

 

Bemærk: 

  • De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.

Kontraindikationer

  • Myasthenia gravis
  • Eaton-Lamberts syndrom
  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne.
  • Infektion eller inflammation på det foreslåede injektionssted.

Forsigtighedsregler

  • Bør kun gives med forsigtighed og under nøje opsyn til patienter med subkliniske eller kliniske bevis på neuromuskulære bindevævssygdomme fx myasthenia gravis, eller Lambert-Eaton syndrom, og bør ved disse tilstande ikke anvendes på indikationen antirynkebehandling.
  • Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller - atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.
  • Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder
    • muskelsvaghed
    • dysfagi
    • dyspnø
    • respirationssvigt
    • respirationsophør
    • aspirationspneumoni - i sjældne tilfælde med fatalt udfald.
      Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal der omgående iværksættes passende symptombehandling.
  • Der er en øget risiko for antistofdannelse ved høje doser, og når intervallerne mellem injektionerne er korte. For alle indikationer skal intervallet mellem injektionerne være mindst 3 måneder, og der må ikke gives boosterinjektioner.
  • Forsigtighed ved blødningsforstyrrelser og/eller ved samtidig brug af AK-behandling eller andre stoffer med antikoagulerende effekt.
  • Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af botulinum toxin.

Bivirkninger

Bivirkningerne er reversible. Højere doser kan være forbundet med flere bivirkninger med muskelsvaghed i injektionsområdet. Generelt forekommer smerter og ubehag på indstiksstedet samt feber og influenzalignende symptomer. Efter administration af botulinum toxin nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i forbindelse med injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af lungerne, især lungespidserne, eller andre sårbare anatomiske strukturer. I meget sjældne tilfælde udtalt muskelsvaghed, dysfagi og aspirationspneumoni pga. spredning af toxin. I øvrigt varierer bivirkningerne i forhold til anvendelsesområdet. 

 

Ved bivirkninger anbefales revurdering af dosis og lokalisation for injektion. 

  • Blefarospasme:
    • Meget almindelige bivirkninger: Ptosis.
    • Almindelige bivirkninger: Tørre øjne, svaghed af ansigtsmuskler, dobbeltsyn, tåreflåd, hævede øjenlåg, hovedpine, uskarpt syn, synsforstyrrelser, mundtørhed, synkebesvær.
    • Ikke almindelige bivirkninger: Facialisparese, oftalmoplegi, hududslæt.
    • Sjældne bivirkninger: Entropion.
    • Meget sjældne bivirkninger: Cornea-ulceration.

 

  • Torticollis:
    • Meget almindelige bivirkninger: Synkebesvær.
    • Almindelige bivirkninger: Svaghed af nakkemuskler, talebesvær, præsynkope, svimmelhed, mundtørhed, kvalme, hyperhidrose, .
    • Ikke almindelige bivirkninger: Hovedpine, mundtørhed, dobbeltsyn, sløret syn, dysfoni, dyspnø, hududslæt.

 

  • Spasticitet i arm:
    • Almindelige bivirkninger: Dysfagi, svaghed i armmusklerne, skader pga. uheld og fald, mundtørhed,
    • Ikke almindelige bivirkninger: Hovedpine, hypæstesi, kvalme, myalgi, asteni.

 

  • Kronisk hypersalivation:
    • Almindelige bivirkninger: Paræstesier, mundtørhed, synkebesvær.
    • Ikke almindelige bivirkninger: Taleforstyrrelser, tyktflydende mundvand, smagsforstyrrelser.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 250 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 3711, 4123

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Karantæne: udført af autoriseret sundhedsperson 1 døgn; i andet regi 4 måneder)

Farmakodynamik

  • Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender.
  • Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.
  • Virkningen indtræder efter 2-8 dage. Virkningsvarighed 2-12 uger.

Farmakokinetik

Egentlige farmakokinetiske undersøgelser er ikke udført. Den systemiske absorption er sandsynligvis ringe ved terapeutiske doser. Metaboliseres sandsynligvis via proteaser. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske:
 

  • Pulveret opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning. 
  • Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning inden bortskaffelsen.

  

Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C). 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder 552192
1 stk.
1.487,55
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder 093306
1 stk.
2.690,85
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder 120109
1 stk.
5.364,90
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder 411007
6 stk.
14.623,85

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4123 Brin MF, Kirby RS, Slavotinek A et al Pregnancy outcomes following exposure to onabotulinumtoxinA Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016 25 179-87 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26635276

 
 

Revisionsdato

2019-09-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...