Cervarix

Udgået: 17.12.2018
J07BM02
 
 

Vaccine mod humant papillomavirus (HPV, type 16 og 18) til forebyggelse af HPV-associeret cancer. 

Anvendelsesområder

Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af: 

  • HPV-associerede:
    • Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale celleforandringer
    • Præmaligne anale celleforandringer
    • Cervixcancer
    • Analcancer.

Relateret til humant papillomavirus af typerne 16 og 18, samt til en vis grad mod sygdom forårsaget af visse relaterede onkogene HPV-typer. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i sprøjte. 1 dosis indeholder: 

  • 20 mikrogram HPV type 16 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV type 18 L1-protein.

Doseringsforslag

Voksne og børn> 15 år 

  • 0,5 ml i.m.
  • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
  • Bemærk:
    • 2. dosis skal indgives mindst 1 md. og senest 2½ mdr. efter 1. dosis
    • 3. dosis skal indgives mindst 5 mdr. og senest 1 år efter 1. dosis.

 

Børn 9-14 år 

  • 0,5 ml i.m.
  • Dosis gentages efter 5-13 mdr.
  • Bemærk:
    • 2. dosis gives mindst 5 mdr. og senest 13 mdr. efter 1. dosis.
    • Ved behov for fleksibelt vaccinationsprogram kan gives 3 doser:
      • 2. dosis efter 1-2½ mdr.
      • 3. dosis 5-12 mdr. efter 1. dosis.

Injektion 

  • Vaccinen gives i.m. i regio deltoidea.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Hvis der samtidig gives andre vacciner til injektion, skal vaccinerne gives på forskellige injektionssteder.

 

Bemærk - generelt: 

  • Hvis 2. dosis gives før den 5. måned efter den 1. dosis, skal der altid gives en 3. dosis uanset barnets alder.
  • Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.

 

Beskyttelse: 

  • Forebygger sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen, samt til en vis grad mod sygdom forårsaget af visse relaterede onkogene HPV-typer.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Trombocytopeni
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Træthed.
Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber.
Diarré, Gastro-intestinale gener  (herunder abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning), Kvalme, Opkastning.
Artralgi.
Hudkløe, Hududslæt, Urticaria.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Ikke kendt Lymfadenopati.
Synkope.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion), Angioødem.

Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske kramper. 

 

Der har været et øget fokus på og øget antal indberetninger af ikke-kendte bivirkninger efter HPV-vaccine i Danmark. Meld mulige bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk, med alle relevante oplysninger. Se endvidere human papillomavirus

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data fra over 5.000 1. trimester-eksponerede for HPV-vacciner (alle typer) uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. I betragtning af interventionens langtidsprofylaktiske karakter, anbefales det at udsætte vaccination til endt graviditet. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4365, 4363, 4364, 4362

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-type 16 og 18. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • HPV type 16 L1-protein og HPV type 18 L1-protein er adjuveret med AS04 indeholdende 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl-lipid A (MPL).
  • HPV type 16 L1-protein og HPV type 18 L1-protein er adsorberet på aluminiumhydroxid.

 

Håndtering 

  • Omrystes grundigt før brug.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Vaccinen er dog stabil i højst 3 dage ved 8-25°C eller højst 1 dag ved 25-37°C. Ikke anvendt vaccine skal kasseres efter 3 dage ved 8-25°C eller 1 dag ved 25-37°C. Dvs. at vaccinen ikke må genplaceres i køleskab.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 20+20 mikrogram 480176
1 dosis (0,5 ml) (2care4)
Udgået 17-12-2018

Referencer

4362 Scheller NM, Pasternak B, Mølgaard-Nielsen D et al Quadrivalent HPV Vaccination and the Risk of Adverse Pregnancy Outcomes N Engl J Med 2017 376 1223-33 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28355499


4363 Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, Nordin JD et al Maternal and Infant Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in the Periconceptional Period or During Pregnancy Obstet Gynecol 2017 130 599-608 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28796684


4364 Goss MA, Lievano F, Buchanan KM et al Final report on exposure during pregnancy from a pregnancy registry for quadrivalent human papillomavirus vaccine Vaccine 2015 33 3422-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25869893


4365 Baril L, Rosillon D, Willame C et al Risk of spontaneous abortion and other pregnancy outcomes in 15-25 year old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom Vaccine 2015 33 6884-91 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26206268

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...