Mircera®

B03XA03
 
 

Middel mod anæmi. Virker som humant erytropoietin. Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Anvendelsesområder

Anæmi hos voksne i forbindelse med kronisk nyresvigt. 

 

Vedrørende detaljerede behandlingsforslag for ovennævnte indikationer henvises til speciallitteratur. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 100 mikrogram, 120 mikrogram, 150 mikrogram, 200 mikrogram, 250 mikrogram eller 360 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta. 

Doseringsforslag

Voksne 

  

Behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens 

  • Subkutan eller intravenøs indgift for at øge hæmoglobinniveau til højst 7,5 mmol/l.
  • En stigning i hæmoglobin på mere end 1,2mmol/l over en 4 ugers periode bør undgås.


Behandling af patienter, som ikke er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA) 

  • Den anbefalede startdosis er 1,2 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang månedlig som en s.c. injektion eller alternativt 0,6 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang hver 2. uge som i.v. eller s.c. injektion. Startdosis på 1,2 mikrogram må dog ikke anvendes til dialysepatienter.
  • Dosis kan øges med ca. 25% af den tidligere dosis, hvis hæmoglobinkoncentrationen øges med mindre end 0,621 mmol/l på en måned. Yderligere stigninger med ca. 25% kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.
  • Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 1,24 mmol/l på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen nærmer sig 7,5 mmol/l, skal dosis reduceres med ca. 25%. Dosis bør ikke justeres mere end 1 gang månedlig.
  • Når en patient med dosering hver 2. uge er nået en hæmoglobinkoncentration > 6,21 mmol/l, kan der ændres til dosering 1 gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere er givet hver 2. uge.


Behandling af patienter, som er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA) 

  • Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA, kan omstilles til Mircera® administreret én gang månedlig som en enkelt i.v. eller s.c. injektion. Startdosis baseres på tidligere beregnet ugentlig dosis på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
  • Hvis det bliver nødvendigt at justere for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på > 6,2 mmol/l, kan den månedlige dosis øges med ca. 25%. Dosis bør ikke justeres mere end 1 gang månedlig.

  

Tabel 1. 

Tidligere ugentlig dosis af darbepoetin alfa,
i.v. / s.c.
(mikrogram/uge)
Tidligere ugentlig dosis
af epoetin, i.v. / s.c.
(IE/uge)
Månedlig dosis af Mircera®,
i.v. / s.c.
(mikrogram/én gang månedligt)
< 40 < 8.000 120
40-80 8.000-16.000 200
> 80 > 16.000 360


Bemærk: 

  • Da der hos enkelte patienter er set anafylaksilignende reaktion, bør første dosis indgives s.c., og anafylaksiberedskab være umiddelbart tilgængeligt.
  • Forsigtighed ved øgning af dosis, se forsigtighedsregler.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter i peritonealdialyse.
  • Erfaring savnes vedr. børn< 18 år.

Kontraindikationer

  • Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin
  • Dårligt kontrolleret hypertension.

Forsigtighedsregler

  • Ved øgning af dosis kan der pga. kumulative doser af epoetin være øget risiko for alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller letale hændelser. Ved ringe hæmoglobinrespons bør alternative årsager hertil overvejes.
  • Dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer, iskæmisk vaskulær lidelse eller tidligere krampeanfald.
  • Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
  • Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for: Jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
  • Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning < 20%. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentlig), indtil stabile værdier på 6,2-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen.
  • Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
  • Elektrolytstatus kontrolleres under behandlingen. Ugentlig måling af serum-kalium anbefales de første uger af behandling.
  • Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
  • Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoietiner anvendes samtidig. Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
  • Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser.

Bivirkninger

Hvis der diagnosticeres pure red cell aplasia (PRCA), skal behandlingen afbrydes, og patienterne må ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein. 

Almindelige (1-10%) Hypertension.
Ikke almindelige (0,1-1%) Trombose.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypertensiv encefalopati.
Hypersensitivitet.
Ikke kendt Lungeemboli.
Pure Red Cell Aplasia, Trombocytopeni.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.

Influenzalignende symptomer med knoglesmerter og kulderystelser er set især i starten af behandlingen. 

Interaktioner

Koncentrationen af lægemidler, der bindes til erytrocytter, fx ciclosporin, bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af epoetin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Farmakokinetik

  • Maksimal serumkoncentration nås 72-95 timer efter s.c. injektion, hurtigst hos patienter i dialyse.
  • Terminale plasmahalveringstid ca. 140 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Injektionssprøjten må ikke omrystet.

  

Forligelighed 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 1 måned ved højst 30°C, men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs. evt. resterende injektionsvæske efter 1 måned skal kasseres.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mikrogram/0,3 ml 084751
1 sprøjte
713,85 95,18
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mikrogram/0,3 ml 084696
1 stk. (0,3 ml)
1.166,80 93,34
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mikrog/0,3 ml 084705
1 stk. (0,3 ml)
1.741,15 92,86
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mikrogram/0,3 ml 084714
1 stk. (0,3 ml)
2.298,90 91,96
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 120 mikrogram/0,3 ml 084778
1 sprøjte
2.755,10 91,84
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 150 mikrogram/0,3 ml 084669
1 stk. (0,3 ml)
3.439,35 91,72
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mikrogram/0,3 ml 084678
1 stk. (0,3 ml)
4.579,75 91,60
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mikrogram/0,3 ml 084687
1 stk. (0,3 ml)
Udgået 27.03.2017
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 360 mikrogram/0,6 ml 084787
1 sprøjte
8.186,85 90,97
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...