Pergoveris

G03GA30
 
 

Anvendelsesområder

Follikelstimulation hos anovulatoriske infertile kvinder med svær mangel på LH og FSH (endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l). 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder: 

  • 300 IE (22 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 150 IE (6 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
  • 450 IE (33 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 225 IE (9 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
  • 900 IE (66 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 450 IE (18 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH).

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 150 IE (11 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 75 IE (3,0 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH). 

Doseringsforslag

Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl. af follitropin-komponenten. 

Efter klinisk respons kan dosis øges med 37,5-75 IE med 7-14 dages interval. 

Behandlingstid op til 5 uger i en cyklus. 

Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning og regelmæssig måling af serum-estradiol, indtil en moden follikel er udviklet. 

Kontraindikationer

  • Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
  • Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx cancer mammae og cancer corporis uteri
  • Gynækologisk blødning af ukendt årsag.

Forsigtighedsregler

  • Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
    Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
  • Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Kvalme, Meteorisme, Obstipation.
Brystspænding.
Bækkensmerter, Muskelkramper.
Døsighed.
Hududslæt.
Ovarie-hyperstimulationssyndrom.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Anvendelse af lutropin-alfa medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd). 

Farmakodynamik

Follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af De Graaf follikler. Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin-alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst stimuleres af FSH. 

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion er biotilgængeligheden af follitropin ca. 70%. Ved gentagen indgift nås steady state efter 3-4 døgn. Plasmahalveringstid ca. 2 timer i fordelingsfasen og ca. 1 døgn i den terminale eliminationsfase. Ca. 12% udskilles uomdannet gennem nyrerne. Efter subkutan injektion er biotilgængeligheden af lutropin ca. 60%. Plasmahalveringstid 10-12 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH (i injektionsvæske) 6,5-7,5. 

 

Håndtering 

Pulver og solvens til injektionsvæske 

Tilberedning af injektionsvæske:  

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 1 ml medfølgende solvens.

Forligelighed: 

  • Kan tilberedes med follitropin-alfa og indgives som én injektion.
  • Bør ikke blandes med andre farmaka.

Holdbarhed 

Injektionsvæske i pen 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Injektionsvæske i brug kan opbevares i højst 28 dage ved 25°C.

Pulver og solvens til injektionsvæske i hætteglas 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes straks.

Indholdsstoffer

Follitropin-alfa (rFSH)injektionsvæske, opl. i pen  300 + 150 I.E.injektionsvæske, opl. i pen  450 + 225 I.E.injektionsvæske, opl. i pen  900 + 450 I.E.pulver og solvens til injektionsvæske, opl.  150 + 75 I.E.
Lutropin-alfa (rLH)injektionsvæske, opl. i pen  300 + 150 I.E.injektionsvæske, opl. i pen  450 + 225 I.E.injektionsvæske, opl. i pen  900 + 450 I.E.pulver og solvens til injektionsvæske, opl.  150 + 75 I.E.

Hjælpestoffer

Konservering:
Phenol : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Andre:
Argininmonohydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Methionin : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Natriumdihydrogenphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Poloxamer 188 : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Polysorbat 20 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Saccharose : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E. 398493
1 stk.
1.419,25
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E. 040839
1 stk.
2.119,80
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E. 150360
1 stk.
4.221,55
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 097720
1 sæt (Paranova)
302,65
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 169956
1 sæt (Abacus)
778,30
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 415921
1 sæt (Orifarm)
271,00
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 503399
1 sæt (2care4)
779,10
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 135946
3 sæt (Abacus)
1.698,30
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 108957
10 sæt (Paranova)
4.692,85
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 182978
10 sæt (Abacus)
5.704,75
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 376981
10 sæt (2care4)
5.048,00
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 556102
10 sæt (Orifarm)
4.397,00
 
 

Revisionsdato

2017-08-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...