Relevante links
Koncentreret plasmafraktion fra humant blod, der indeholder von Willebrand-faktor-aktivitet (VWF) og lkoagulationsfaktor VIII (FVIII),
Anvendelsesområder
Behandling af patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom ved:
- Akutte blødninger
- Præ- og postoperativt
- Profylaktisk ved hovedtraumer og andre svære traumer
- Profylakse ved svær von Willebrand sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) og 500 IE von Willebrand-faktor (v WF) eller 1.000 IE koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) og 1.000 IE von Willebrand-faktor (v WF).
Doseringsforslag
Individuel dosering i.v. i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII, evt. mængden af von Willebrand-faktor i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Udvikling af antistoffer*. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypersensitivitetsreaktioner. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Anafylaktisk reaktion. |
* Udvikling af antistoffer ses sjældnere hos tidligere behandlede patienter end hos tidligere ubehandlede patienter, hvor hyppigheden er meget almindelig.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. . Substitutionsbehandling med fysiologiske molekyler. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Referencer: 1550, 3966Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmostatisk funktion via virkning på trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel og som kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 12 timer, men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Specifik aktivitet:
- ≥ 67 IE FVIII:C/mg protein
- ≥ 67 IE v WF:RC0/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Speciel håndtering af Mix2VialTM hætteglas jf. medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares højst 2 måneder ved stuetemperatur (højst 25°C), men må ikke genplaceres i køleskab.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i 4 timer, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE | 460190 |
5 ml
|
4.209,60 | ||
| (B) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE | 074028 |
10 ml
|
8.402,35 |
Referencer
1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk
3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine
