Wilnativ

B02BD06
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom ved: 

  • Akutte blødninger
  • Præ- og postoperativt
  • Profylaktisk ved hovedtraumer og andre svære traumer
  • Profylakse ved svær von Willebrand sygdom.


Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) og 500 IE von Willebrand-faktor (v WF) eller 1.000 IE koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) og 1.000 IE von Willebrand-faktor (v WF). 

Doseringsforslag

Individuel dosering i.v. i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII, evt. mængden af von Willebrand-faktor i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes. 

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitetsreaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Udvikling af antistoffer.
Meget sjældne (< 0,01%) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders katantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

  • Middel terminal halveringstid er ca. 12 timer.
  • Den biologiske halveringstid varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Specifik aktivitet:
    • ≥ 67 IE FVIII:C/mg protein
    • ≥ 67 IE v WF:RC0/mg protein.

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Speciel håndtering af Mix2VialTM hætteglas jf. medfølgende brugsvejledning.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares højst 2 måneder ved stuetemperatur (højst 25°C), men må ikke genplaceres i køleskab.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i 4 timer, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Koagulationsfaktor VIIIpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IE+500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IE+1000 IE
von Willebrand-faktorpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IE+500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IE+1000 IE

Hjælpestoffer

Andre:
Calciumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE
Glycin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE
Natriumcitrat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE
Polysorbat 80 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE
Saccharose : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE+500 IE 460190
5 ml
4.222,45
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE+1000 IE 074028
10 ml
8.426,85
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...