Revlimid®

L04AX04
 
 
Middel mod myelomatose.

Anvendelsesområder

  • Myelomatose
    • tidligere ubehandlet, hvor transplantation ikke er egnet
    • vedligeholdelsesbehandling (monoterapi) af nydiagnosticeret myelomatose efter autolog stamcelletransplantation
    • i kombination med dexamethason, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.
  • Lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med en isoleret 5q-deletion, når andre behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
  • Recidiverende eller refraktær mantlecellelymfom.

 

Lenalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid. 

Doseringsforslag

Myelomatose (monoterapi) 

  • 10 mg 1 gang dgl. dag 1-28 af hver 28-dages cyklus. Efter 3 cycli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.

 

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med dexamethason 

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
  • Samtidig gives 40 mg (20 mg for ældre ≥ 75 år) dexamethason oralt 1 gang dgl. dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus.

 

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med melphalan og prednison 

  • Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus i op til 9 cycli.
  • Samtidig gives melphalan 0,18 mg/kg p.o. og prednison 2 mg/kg p.o. på dag 1-4 af hver 28-dages cyklus.

 

Myelomatose med mindst én tidligere behandling 

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
  • Samtidig gives 40 mg dexamethason oralt 1 gang dgl. dag 1-4, 9-12 og 17-20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cykli af behandlingen og derefter 40 mg 1 gang dgl. på dag 1-4 af hver 28-dages cyklus.

 

Myelodysplastisk syndrom 

  • 10 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.

 

Mantlecellelymfom 

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.

 

Bemærk: 

  • Dosisjustering foretages ud fra de hæmatologiske bivirkninger, se produktresumé.
  • Dosis skal nedsættes ved nedsat nyrefunktion, se produktresumé
  • Hvis der er gået mere end 12 timer efter glemt dosis må patienten ikke tage dosis, men skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.

Kontraindikationer

  • Graviditet
  • Ved myelomatose må behandling ikke påbegyndes
    • hvis det absolutte neutrofiltal < 1 x 109/l og/eller
    • trombocyttal < 75 x 109/l eller
    • trombocyttal < 30 x 109/l ved infiltration af plasmaceller i knoglemarven.
  • Ved myelodysplastisk syndrom må behandling ikke påbegyndes
    • hvis det absolutte neutrofiltal < 0,5 x 109/l og/eller
    • trombocyttal < 25 x 109/l.

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales. 

Bivirkninger

Kun bivirkninger observeret ved monoterapi med lenalidomid er nævnt. Vedrørende bivirkninger observeret ved kombinationsbehandling henvises til produktresumeet

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Synkebesvær.
Dyb venetrombose, Dyspnø, Epistaxis, Lungeemboli, Ødemer.
Anæmi, Blødningstendens, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypotyroidisme.
Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Myalgi.
Depression, Hovedpine, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Hudkløe, Hududslæt.
Infektioner.
Nyresvigt.
Katarakt, Sløret syn.
Almindelige (1-10%) Gastro-intestinal blødning, Kolestase, Leverpåvirkning, Tandsmerter.
Atrieflimren, Bradykardi, Cerebrovaskulære tilfælde, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Hypotension, Myokardieinfarkt, Takykardi, Vasculitis.
Akut myeloid leukæmi, Hæmatom, Pancytopeni.
Anfald af arthritis urica, Brystsmerter, Dehydrering, Diabetes mellitus, Forhøjet serum-urat, Hypertyroidisme, Hypofosfatæmi, Hypomagnesiæmi.
Muskelsvaghed.
Ataksi, Balanceforstyrrelser, Faldtendens, Humørforstyrrelser, Letargi, Paræstesier, Synkope.
Eksem, Erytem, Hyperpigmentering af huden, Purpura, Tør hud, Urticaria, Øget svedtendens.
Erektil dysfunktion, Hæmaturi, Inkontinens, Urinretention.
Høretab, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Colitis, Leverinsufficiens.
Arytmier, Atrieflagren, Cerebral hæmoragi, Forlænget QT-interval, Transitorisk cerebral iskæmi, Ventrikulær ekstrasystoli.
Hæmolytisk anæmi, Koagulationsforstyrrelser.
Fotosensibilitet, Hudkræft.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Fanconis syndrom, Renal tubulær nekrose.
Blindhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt Fulminant leversvigt, Gastro-intestinal perforation, Kolestatisk hepatitis, Pancreatitis.
Interstitiel pneumonitis, Leukocytoklastisk vasculitis.
Erhvervet hæmofili.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.

Interaktioner

Ved samtidig administration med digoxin kan P-digoxin øges. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data, men lenalidomid er strukturelt beslægtet med det meget teratogene lægemiddel thalidomid.
Kvinder i den fertile alder skal benytte effektiv præventionsmetode i 4 uger før behandlingsstart og indtil 4 uger efter ophør med behandling. Graviditet skal udelukkes før behandlingsstart. Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under og en uge efter behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Har anti-neoplastiske, anti-angiogene, pro-erytropoietiske og immunmodulerende egenskaber. 

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt med maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
  • Størstedelen udskilles uændret via nyrerne.
  • Steady state-plasmakoncentration efter 4 dage.
  • Plasmahalveringstid 3-5 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 2,5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 15 mg, hårde kapsler 20 mg
Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 2,5 mg 540958
21 stk. (blister)
48.639,25 9.264,62
(BEGR) hårde kapsler 5 mg 096488
21 stk. (blister)
50.665,40 4.825,28
(BEGR) hårde kapsler 5 mg 468210
21 stk. (blister) (Orifarm)
51.997,05 4.952,10
(BEGR) hårde kapsler 7,5 mg 467375
21 stk. (blister)
52.072,55 3.306,19
(BEGR) hårde kapsler 10 mg 096497
21 stk. (blister)
53.478,35 2.546,59
(BEGR) hårde kapsler 10 mg 387216
21 stk. (blister) (Orifarm)
54.874,40 2.613,07
(BEGR) hårde kapsler 15 mg 096506
21 stk. (blister)
56.292,60 1.787,07
(BEGR) hårde kapsler 15 mg 380417
21 stk. (blister) (Orifarm)
57.758,75 1.833,61
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 064016
21 stk. (blister)
59.012,35 1.405,06
(BEGR) hårde kapsler 25 mg 096515
21 stk. (blister)
61.732,10 1.175,85
(BEGR) hårde kapsler 25 mg 464787
21 stk. (blister) (Orifarm)
65.883,10 1.254,92

Foto og identifikation

Hårde kapsler  2,5 mg

Præg:
REV, 2.5 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 2,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  5 mg

Præg:
REV, 5 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  7,5 mg

Præg:
REV 7.5 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul, Hvid
Mål i mm: 6,3 x 18
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
REV, 10 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul, Grøn
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Hårde kapsler  15 mg

Præg:
REV, 15 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå, Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 15 mg
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
REV 20 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå, Grøn
Mål i mm: 7,6 x 21,7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
REV, 25 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...