Depo-Provera®

G03AC06
 
 

Langtidsvirkende kontraceptivum med 2. generations gestagen. 

Anvendelsesområder

Kontraception, når anden form for prævention ikke skønnes at kunne anvendes. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 50 mg medroxyprogesteronacetat. 

Doseringsforslag

  • 150 mg (3 ml) dybt i.m. i gluteal- eller deltoideusmusklen hver 3. måned. 
  • For at udelukke at kvinden er gravid ved 1. injektion, bør denne gives mellem 1. og 5. cyklusdag i en normal menstruationscyklus eller i perioden efter en fødsel.

  

Bemærk: 

Injektionsvæsken (suspensionen) skal omrystes grundigt før brug. 

Kontraindikationer

  • Kønshormonafhængige maligne tilstande. 
  • Graviditet eller mistanke om graviditet. 
  • Udiagnosticeret vaginalblødning.
  • Alvorlig nedsat leverfunktion. 
  • Aktiv venøs trombose.

Forsigtighedsregler

  • Brug af Depo-Provera-injektion sænker serum-østrogen-værdier og er over tid forbundet med en signifikant reduceret knoglemineraltæthed (BMD). Knogletabet øges med stigende behandlingstid og er ikke med sikkerhed fuldstændigt reversibelt efter seponering. Om dette har nogen betydning i praksis er uvist.
  • Andre former for antikonception bør overvejes til teenagere og kvinder med udtalte livsstils- og/eller medicinske risikofaktorer for osteoporose.
  • Ved behandling i mere end 2 år bør der foretages en omhyggelig revurdering af fordele og ulemper ved behandlingen. 
  • Behandlingen bør seponeres ved mistanke om eller verificeret dyb venetrombose eller lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom eller retinal trombose.
  • Seponering bør overvejes ved pludseligt opstået migræne, akutte synsforstyrrelser eller patologiske ændringer i leverfunktionen. 
  • Forsigtighed ved diabetes og tidligere depressive lidelser.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Vægtændring.
Abdominalsmerter.
Væskeretention.
Fald i knoglemineraltætheden  (BMD).
Hovedpine, Nervøsitet.
Amenoré, Blødningsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Kvalme, Meteorisme.
Varicer.
Brystspænding, Mastalgi.
Rygsmerter.
Depression, Svimmelhed, Søvnløshed.
Acne, Alopeci, Hududslæt.
Anorgasme, Nedsat libido, Udflåd.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Dyspnø.
Mammaneoplasi.
Kramper, Somnolens.
Sjældne (0,01-0,1%) Rektal blødning.
Dyb venetrombose, Dysfoni, Tromboemboli, Tromboflebitis.
Anæmi, Bloddyskrasi.
Artralgi, Osteoporose.
Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Endometriehyperplasi, Vaginitis.
Meget sjældne (< 0,01%) Nedsat glucosetolerans.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler indeholdende perikum kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Gestagener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Der er data for 720 børn, hvor moderen fik en injektion op til 6 mdr. forud for graviditeten eller under graviditeten uden tegn på overhyppighed af misdannelser. I et metodologisk diskutabelt studie fandtes en let øget risiko for lav fødselsvægt og neonatal død ved injektion 1-2 mdr. forud for graviditeten. Konstateres graviditet, må der ikke gives yderligere indsprøjtninger. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Den relative vægtjusterede dosis er under 1%, hvilket er betryggende lavt. Der er ingen udviklings- og adfærdsmæssige påvirkninger hos børn, der blev undersøgt frem til puberteten.

Se endvidere

Farmakodynamik

Medroxyprogesteronacetat virker ved at nedsætte sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, samt ved at reducere proliferationen af endometrium og forårsage en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Farmakokinetik

  • Efter dyb intragluteal injektion absorberes medroxyprogesteronacetat over en periode på 3 måneder.
  • Metaboliseres i leveren ved hydroxylering.
  • Eliminationen er bifasisk med en plasmahalveringstid på ca. 30 timer i slutfasen.
  • Udskilles hovedsageligt med galden, en mindre del gennem nyrerne som sulfater og glucuronider.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 3,5-7. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : injektionsvæske, susp. 50 mg/ml, injektionsvæske, susp. 50 mg/ml  (2care4)
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : injektionsvæske, susp. 50 mg/ml, injektionsvæske, susp. 50 mg/ml  (2care4)
Andre:
Macrogol 3350 : injektionsvæske, susp. 50 mg/ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, susp. 50 mg/ml
Polysorbat 80 : injektionsvæske, susp. 50 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, susp. 50 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. 50 mg/ml 017020
3 ml
146,80 1,63
(B) injektionsvæske, susp. 50 mg/ml  (Orifarm) 565857
3 ml
170,00 1,89
(B) injektionsvæske, susp. 50 mg/ml  (2care4) 041297
3 ml
158,00 1,76
 
 

Revisionsdato

2017-01-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...