Yondelis

L01CX01
 
 

Cytostatikum. 

Anvendelsesområder

  • Fremskredent bløddelssarkom (STS), når behandling med antracycliner og ifosfamid ikke har vist effekt, eller hvor disse stoffer ikke kan anvendes.
  • Fremskreden ovariecancer ved progression eller recidiv efter platinbaseret kemoterapi i kombination med liposomal doxorubicin.

  

Trabectedin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 0,25 mg eller 1 mg trabectedin. 

Doseringsforslag

Bløddelssarkom 

  • Voksne. Oftest 1,5 mg/m2 legemsoverflade i.v. over 24 timer med et interval på 3 uger mellem cyklerne.


Ovariecancer 

  • Voksne. 1,1 mg/m2 over 3 timer efterfulgt af liposomalt doxorubicin med et interval på 3 uger.

  

Bemærk.    

  • Ved begge behandlinger gives 20 mg dexamethason i.v. 30 minutter før indgift af trabectedin - ikke kun som antiemetikum, men også pga. leverbeskyttende virkning.
  • Bør gives i centralt venekateter.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

Behandling må ikke påbegyndes, hvis GFR < 30 ml/min., CPK er forhøjet (> 10 x ULN) eller bilirubin er forhøjet. 

Forsigtighedsregler

  • Ved ekstravasation forekommer vævsnekrose. Der er ingen antidot.
  • Nedsat leverfunktion
  • Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere
  • Samtidig administration af lægemidler, der kan medføre rhabdomyolyse (fx statiner). Hvis der forekommer rhabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger i form af parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse. Behandlingen bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
  • Hvis der udvikles feber, bør støttende behandling iværksættes omgående.
  • Der bør undersøges for nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF) før og under behandling, specielt ved risiko for kardiomyopati pga. tidligere eksponering for antracycliner eller ved eksisterende symptomer på hjerteinsufficiens.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Hovedpine.
Alopeci, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Vægttab.
Abdominalsmerter, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Hoste, Hypotension, Ødemer.
Dehydrering, Hedeture, Hypokaliæmi.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter.
Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hududslæt, Pigmentforandringer i huden.
Allergiske reaktioner, Infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kapillær lækagesyndrom.
Ikke kendt Leverinsufficiens.
Sepsis.
Nyrefunktionspåvirkning.

Interaktioner

  • Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere eller -induktorer kan muligvis øge eller nedsætte koncentrationen af trabectedin i blodet.
  • Samtidig brug af trabectedin og phenytoin kan muligvis reducere phenytoins absorption og medføre øget risiko for kramper.
  • Trabectedin er substrat for P-glykoprotein (P-gp), og derfor kan samtidig administration af P-gp-hæmmere (fx ciclosporin og verapamil) muligvis øge plasmakoncentrationen og dermed den cytostatiske effekt af trabectedin.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
  • Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
  • Mænd i behandling skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen.

  

Se endvidere Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Binder sig til DNA og påvirker flere transskriptions- og reparationsfaktorer. Dette medfører hæmning af celledeling og dermed celledød.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP3A4.
  • <1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 6 

  

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

  

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i 20 ml sterilt vand under omrystning til en koncentration på 0,05 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Koncentration i den færdige infusionsvæske må ikke overstige 0,030 mg/ml. 

  

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er kemisk holdbart i 30 timer ved stuetemperatur (< 25 º C), men bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 0,25 mg/dosis 015598
1 htgl.
5.373,25
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/dosis 015532
1 htgl.
20.165,60
 
 

Revisionsdato

2017-06-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...