Isentress

J05AX08
 
 

Anvendelsesområder

400 mg tabletter 

  • Infektion med HIV-1 hos voksne, unge og børn > 6 år med legemsvægt ≥ 25 kg.

 

600 mg tabletter 

  • Infektion med HIV-1 hos voksne, unge og børn med legemsvægt ≥ 40 kg.
  • Anvendes til behandlingsnaive patienter eller patienter, der blev virologisk supprimerede i initial behandling med 400mg.

 

Til børn < 6 år og/eller med legemsvægt < 25 kg findes tyggetabletter og granulat til oral suspension, som kan rekvireres med udleveringstilladelse fra lægemiddelstyrelsen, se Dosering

 

Se kombinationsbehandling i Midler mod HIV


Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg eller 600 mg raltegravir. 

Doseringsforslag

400 mg tabletter 

  • Voksne og børn > 12 år. 400 mg 2 gange dgl.
  • Børn 6-11 år med legemsvægt ≥ 25 kg. 400 mg 2 gange dgl.

600 mg tabletter 

  • Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg. 1.200 mg (2 tbl. á 600 mg) 1 gang dgl.
  • Bemærk: 400 mg tabletter må ikke anvendes til denne dosering.

 

Bemærk: 

  • 400 mg tabletter må ikke anvendes i stedet for 600 mg tabletter til dosering af 1.200 mg dgl.
  • Tabletter 400 mg eller 600 mg og tyggetabletter/oral suspension (se nedenfor) er ikke bioækvivalente.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

 

Tyggetabletter/granulat til oral suspension  

 

Bemærk: 

  • Tabletter 400 mg eller 600 mg og tyggetabletter/oral suspension er ikke bioækvivalente.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 4 uger.

Forsigtighedsregler

  • Stærkt nedsat leverfunktion. Leverfunktionen bør kontrolleres jævnligt.
  • Ved alvorligt hududslæt, mistanke om DRESS syndrom (Drug Rash med Systemiske Symptomer) eller alvorlige allergiske reaktioner skal raltegravir omgående seponeres.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-lipase, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hypertriglyceridæmi.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Abnorme drømme, Depression, Hovedpine, Hyperaktivitet, Mareridt, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Hypertension, Myokardieinfarkt.
Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Diabetes mellitus, Gynækomasti.
Artralgi, Rhabdomyolyse.
Angst, Konfusion, Perifer neuropati, Suicidaladfærd, Talebesvær.
Alopeci, Stevens-Johnsons syndrom.
Allergiske reaktioner  (herunder DRESS syndrom).
Nefrotisk syndrom, Nyresvigt.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke kendt Osteonekrose.
  • Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner er set, ofte ved samtidig indtagelse af andre lægemidler.
  • Depression og suicidaladfærd er set, især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen.
  • Vedr. metaboliske bivirkninger under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • Samtidig administration af potente induktorer af UGT1A1, fx rifampicin, kan reducere plasmakoncentrationen af raltegravir. Hvis kombinationen er absolut nødvendig, bør det overvejes at fordoble raltegravir dosis.
  • Hæmmere af UGT1A1, fx atazanavir eller omeprazol, kan øge plasmakoncentrationen af raltegravir. Dosisjustering ikke nødvendig.
  • Samtidig administration af aluminium- eller magnesiumholdige antacida reducerer plasmakoncentrationen af raltegravir. Derfor frarådes kombination.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt >35.000 gravide; heraf >16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.
 

For raltegravir er der data for ca. 250 1. trimester eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket forsterpåvirkning. 

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • HIV-integrasehæmmer.
  • Hindrer den kovalente integration af HIV-genomet i værtsgenomet og dermed udbredelse af virusinfektionen.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres til raltegravir-glucuronid, som hovedsageligt udskilles med fæces.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Plasmahalveringstid ca. 9 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 110750
60 stk.
6.643,35 221,45
(BEGR) filmovertrukne tabletter 600 mg 564264
60 stk.
6.643,35 147,63

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
227
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,8 x 15,9
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  600 mg

Præg:
242,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 9,7 x 19,1
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...