Mirtazapin "Orion"

N06AX11
 
 
Antidepressivum.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg (delekærv), 30 mg (delekærv) eller 45 mg mirtazapin. 

Smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin. 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt 15-30 mg dgl. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 15-45 mg dgl. Dosis gives 1 gang dgl. ved sengetid, kan evt. deles i 2 doser, morgen og aften.
Til ældre bør dosisøgning foretages under nøje overvågning. 

 

Bemærk 

  • Nedsat dosering ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Smeltetabletten lægges oven på tungen, hvor den hurtigt opløses og kan synkes uden vand.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, bl.a. pga. manglende påvist effekt.

Seponering

På grund af risiko for seponeringssymptomer som fx svimmelhed, tremor, kvalme, søvnløshed og asteni bør seponering foretages gradvis. 

  • Det anbefales normalt at aftrappe behandlingen over mindst 4 uger, gerne 8 uger.
  • Aftrapningsplanen skal løbende tilpasses individuelt til den enkelte patient.
  • I udgangspunktet kan der forsøges med en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum (ved evt. symptomer forlænges intervallet med mindst 1 uge).
  • Når den lavest mulige dosis er nået, seponeres behandlingen efter nogle uger. Opstår der herefter symptomer, kan man forsøge at give mindst mulig dosis hver anden dag.
  • Bemærk, at der typisk opstår problemer når sidste dosis seponeres, ikke ved de initiale halveringer af dosis. Desuden skal man omhyggeligt monitorere for om depressionen eller angsttilstanden vender tilbage med hyppige samtaler.
  • Hvis sidste del af aftrapningen ikke lader sig gøre, kan der evt. forsøges med skift til fluoxetin (fx 10-20 mg dgl.), der så seponeres uden aftrapning efter 1-2 ugers behandling.

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af MAO-hæmmere (isocarboxazid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (moclobemid) inden for det sidste døgn.
    Kombinationen kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt.
  • Smeltetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, særligt hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer. Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.
  • Hos børn og unge under 18 år er både set øget risiko for suicidal adfærd og aggressivitet.
  • Forsigtighed ved: 
    • Epilepsi
    • Organisk affektiv hjernelidelse
    • Kardielle ledningsforstyrrelser
    • Angina pectoris
    • Nylig myokardieinfarkt
    • Risikofaktorer, der kan disponere til forlænget QTc-interval
    • Hypotension
    • Risikofaktorer for hyponatriæmi
    • Prostatahypertrofi
    • Snævervinklet glaukom
    • Tidligere manifestationer af mani/hypomani.
  • Behandlingen seponeres ved tegn på icterus, mani, forværret epilepsi eller nedsat krampetærskel.
  • Eksisterende psykotiske symptomer kan forværres.
  • Risiko for ændret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus.
  • Ved feber eller andre symptomer på infektion bør behandlingen stoppes og blodbilledet undersøges.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Vægtøgning, Øget appetit.
Mundtørhed.
Hovedpine, Sedation, Somnolens.
Almindelige (1-10%) Diarré, Obstipation, Opkastning.
Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter.
Abnorme drømme, Angst, Døsighed, Konfusion, Svimmelhed, Tremor.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotension.
Agitation, Hallucinationer, Mani, Motorisk uro, Paræstesier, Synkope.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Aggressivitet, Myokloni.
Ikke kendt Ødemer.
Eosinofili, Knoglemarvsdepression.
Hyponatriæmi.
Rhabdomyolyse.
Dysartri, Oral paræstesi, Serotoninsyndrom*, Suicidale tanker eller adfærd.
Bulløs dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Urinretention.

* se SSRI

  • Somnolens optræder hovedsageligt i de første uger af behandlingen.
  • Visse bivirkninger som fx træthed og søvnforstyrrelser kan være vanskelige at skelne fra depressionssymptomer.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere er kontraindiceret og kan medføre risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Mirtazapin kan forøge den sederende virkning af alkohol og benzodiazepiner.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med kraftige hæmmere af CYP3A4 (fx proteasehæmmere, azoler, erythromycin - Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet) på grund af risiko for øget koncentration af mirtazapin.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin nedsættes plasmakoncentrationen af mirtazapin med ca. 50%. Risiko for lignende effekt ved kombination med andre induktorer af CYP3A4. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Forsigtighed ved kombination med lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet, bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx amiodaron, sotalol), visse makrolider (fx erythromycin) samt moxifloxacin. Se endvidere Antiarytmika.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2%. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Mirtazapin er en α2-receptor antagonist. De præsynaptiske α2-autoreceptorer hæmmer frigørelsen af noradrenalin gennem en negativ feedback mekanisme. Ved at blokere receptorerne øger mirtazapin frigørelsen af noradrenalin. 
Den øgede omsætning af noradrenalin fører til øget stimulering af postsynaptiske α1-receptorer på serotonerge neuroner og dermed øget frigørelse af serotonin.
Gennem blokering af præsynaptiske α2-heteroreceptorer på serotonerge neuroner hindres desuden noradrenalins hæmmende effekt på frigørelsen af serotonin. 
Herudover virker mirtazapin som antagonist på flere serotonin-receptorer (5HT2A, 5HT2C og 5HT3) og på histamin H1-receptoren. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 50%. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-2 timer. 
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for 3-4 dage. 
  • Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP3A4 og CYP2D6 samt i mindre omfang via CYP1A2 til bl.a. demethylmirtazapin, som er farmakologisk aktiv. 
  • Plasmahalveringstid 20-40 timer. 
  • Ca. 4% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 30 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 30 mg, filmovertrukne tabletter 45 mg
Smag:
Jordbær : smeltetabletter 15 mg, smeltetabletter 30 mg, smeltetabletter 45 mg
Pebermynte : smeltetabletter 15 mg, smeltetabletter 30 mg, smeltetabletter 45 mg
Andre:
Aspartam : smeltetabletter 15 mg, smeltetabletter 30 mg, smeltetabletter 45 mg
Lactose : filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 30 mg, filmovertrukne tabletter 45 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 024310
28 stk. (blister)
30,65 2,19
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 024321
98 stk. (blister)
99,45 2,03
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 579147
100 stk.
38,50 0,77
(B) filmovertrukne tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 024346
28 stk. (blister)
35,65 1,27
(B) filmovertrukne tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 024333
98 stk. (blister)
55,35 0,56
(B) filmovertrukne tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 466034
250 stk.
126,60 0,51
(B) filmovertrukne tabletter 45 mg (kan dosisdisp.) 024344
28 stk. (blister)
35,15 0,84
(B) filmovertrukne tabletter 45 mg (kan dosisdisp.) 024248
98 stk. (blister)
62,20 0,42
(B) smeltetabletter 15 mg 024838
30 stk. (blister)
125,20 8,35
(B) smeltetabletter 30 mg 024852
30 stk. (blister)
103,50 3,45
(B) smeltetabletter 30 mg 024871
90 stk. (blister)
166,90 1,85
(B) smeltetabletter 45 mg 024849
30 stk. (blister)
142,85 3,17
(B) smeltetabletter 45 mg 024860
90 stk. (blister)
191,20 1,42

Substitution

filmovertrukne tabletter 15 mg
Combar STADA Nordic, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 15 mg
Mirtazapin "Actavis" Actavis, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 15 mg
Mirtazapin "HEXAL" HEXAL, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 15 mg
Mirtazapin "KRKA" KRKA, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 15 mg
 
filmovertrukne tabletter 30 mg
Combar STADA Nordic, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 30 mg
Mirtazapin "Actavis" Actavis, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 30 mg
Mirtazapin "HEXAL" HEXAL, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 30 mg
Mirtazapin "KRKA" KRKA, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 30 mg
 
filmovertrukne tabletter 45 mg
Combar STADA Nordic, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 45 mg
Mirtazapin "HEXAL" HEXAL, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 45 mg
Mirtazapin "KRKA" KRKA, Mirtazapin, filmovertrukne tabletter 45 mg
 
smeltetabletter 15 mg
Mirtin KRKA, Mirtazapin, smeltetabletter 15 mg
Remeron Smelt MSD, Mirtazapin, smeltetabletter 15 mg
 
smeltetabletter 30 mg
Mirtin KRKA, Mirtazapin, smeltetabletter 30 mg
Remeron Smelt MSD, Mirtazapin, smeltetabletter 30 mg
 
smeltetabletter 45 mg
Mirtazapin "2care4" (Parallelimport), Mirtazapin, smeltetabletter 45 mg
Mirtazapin "Nordic Prime" (Parallelimport), Mirtazapin, smeltetabletter 45 mg
Mirtin KRKA, Mirtazapin, smeltetabletter 45 mg
Remeron Smelt MSD, Mirtazapin, smeltetabletter 45 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
A, 0 8
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 4,6 x 9,1
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
A, 0 9
Kærv: Delekærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6,1 x 14,2
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  45 mg

Præg:
A, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,1 x 14,1
filmovertrukne tabletter 45 mg
 
 
 

Smeltetabletter  15 mg

Præg:
A, 36
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
smeltetabletter 15 mg
 
 
 

Smeltetabletter  30 mg

Præg:
A, 37
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 7,5
smeltetabletter 30 mg
 
 
 

Smeltetabletter  45 mg

Præg:
A, 38
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
smeltetabletter 45 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-07-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...