Torisel®

L01XE09
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Fremskredent renalcellekarcinom, hvor patienten har mindst 3 af de 6 følgende prognostiske risikofaktorer:
    • Recidiv efter mindre end 1 år
    • Karnofsky performance status 60 eller 70
    • Anæmi
    • Hypercalcæmi
    • LDH højere end 1,5 gange øvre normalgrænse
    • Mere end et organ med metastaser
  • Recidiverende og/eller refraktært mantlecellelymfom.

Temsirolimus bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 30 mg temsirolimus. 

Doseringsforslag

Renalcellekarcinom 

  • Voksne. 25 mg som i.v. infusion over 30-60 min. én gang ugentlig.

  

Mantlecellelymfom 

  • Voksne. 175 mg som i.v. infusion over 30-60 min. én gang ugentlig i 3 uger, efterfulgt af 75 mg én gang ugentlig.


Bemærk. 

  • Ca. 30 min. før hver dosis gives et antihistamin i.v. svarende til 25-50 mg diphenhydramin.
  • Startdosis er forbundet med bivirkninger og kræver oftest dosisreduktion eller -udskydelse, se speciallitteratur.
  • Begrænset erfaring vedr. børn.

Kontraindikationer

Mantlecellelymfom: Moderat til svær leverinsufficiens. 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion.
  • Patienter med CNS-metastaser/tumorer og/eller AK-behandling kan udvikle CNS-blødning.
  • Før behandlingsstart foretages røntgen af thorax. Periodisk opfølgning bør overvejes.
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås.
  • Under behandlingen monitoreres
    • nyrefunktion
    • hæmatologiske værdier
    • blodsukker
    • total-kolesterol og -triglycerider
    • serum-fosfat
    • serum-kalium.
  • Alkoholindhold
    Fortyndet koncentrat til infusionsvæske
     indeholder 35% v/v alkohol. Forsigtighed ved motorkørsel og maskinbetjening ved behandling med høje doser pga. alkoholindholdet på 4,85 g alkohol pr. 175 mg temsirolimus dosis.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Kuldegysninger, Nedsat appetit, Smerter.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Ødemer.
Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi.
Artralgi, Rygsmerter.
Hovedpine, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt, Mucositis, Tør hud.
Infektioner.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Forhøjede leverenzymer, Gastro-intestinal blødning, Synkebesvær.
Dyb venetrombose, Hypertension, Interstitiel lungesygdom, Pharyngitis, Pleuraekssudat, Rhinitis, Tromboflebitis.
Leukopeni, Lymfopeni.
Dehydrering, Diabetes mellitus, Hyperlipidæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi.
Myalgi.
Angst, Depression, Paræstesier, Svimmelhed.
Acne, Eksfoliativ dermatitis, Negleforandringer, Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Allergiske reaktioner, Sepsis.
Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Conjunctivitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal perforation.
Cerebral hæmoragi, Lungeemboli, Perikardieansamling.

Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og rhabdomyolyse forekommer (frekvens ukendt). 

Der er rapporteret tilfælde af Pneumocystis jirovecii pneumoni, nogle med dødelig udgang. 

Interaktioner

  • Samtidig indgift af ciclosporin, diltiazem eller itraconazol øger fuldblodskoncentrationen af sirolimus.
  • Samtidig indgift af rifampicin nedsætter fuldblodskoncentrationen af sirolimus.
  • Samtidig indgift af interferon-alfa kan medføre katarakt.
  • Ved samtidig brug af ACE-hæmmere er set angioødem.
  • Sirolimus metaboliseres via CYP3A4. Der er derfor teoretisk risiko for interaktioner med lægemidler, der inducerer eller hæmmer dette enzym, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Naturlægemidler med perikon kan nedsætte plasmakoncentrationen af sirolimus.
  • Ved samtidig brug af sunitimab kan dosisbegrænsende toksicitet af temsirolimus forekomme (makulopapuløst hududslæt, anfald af arthritis urica og cellulitis).
  • Indholdet af ethanol medfører risiko for interaktion med disulfiram eller metronidazol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer serin-theroninkinasen mTOR.

Farmakokinetik

  • Temsirolimus omdannes hovedsageligt til den aktive metabolit sirolimus.
  • Sirolimus optages af erytrocytterne.
  • Metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren via CYP3A4 til aktive metabolitter.
  • Metabolitterne udskilles hovedsageligt med galden.
  • Plasmahalveringstid for temsirolimus 18 timer og for sirolimus 73 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Koncentratet fortyndes med 1,8 ml solvens til en koncentration på 10 mg/ml.
  • Den beregnede mængde koncentrat tilsættes 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke opblandes i andre infusionsvæsker og må ikke tilsættes andre farmaka. 
  • Infusionsbeholder og infusionssæt må ikke være lavet af PVC.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Fortyndet koncentrat er kemisk holdbart 24 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC). Skal beskyttes mod sollys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar 6 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC). Skal beskyttes mod sollys.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. og solvens til infusionsvæske, opl. 30 mg 388198
1 sæt
7.946,05
 
 

Revisionsdato

2016-04-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...