Tasigna

L01XE08
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase.
  • Børn: Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, som er resistent eller intolerant over for tidligere behandling, herunder imatinib.

 

Nilotinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler. 1 kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg nilotinib (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne  

  • Sædvanligvis 300 mg 2 gange dgl. med 12 timers interval.

Børn 

  • Individuelt baseret på legemsoverflade. Sædvanligvis 230 mg/m2 2 gange dgl. Afrundet til nærmeste 50 mg, se produktresume.
  • Bemærk:
    • Dosisreduktion ved hæmatologisk toksicitet, se produktresume.
    • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.
    • For nydiagnosticerede patienter foreligger ingen data for børn < 10 år.
    • Begrænsede data for imatinib-resistente eller intolerante børn < 6 år.


Bemærk: 

  • Må ikke indtages sammen med mad. Der må ikke indtages mad i 2 timer før og mindst 1 time efter indtagelse.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Hvis patienten ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet kommes på én teske med æblemos umiddelbart før indtagelse.
  • Glemt dosis springes helt over, og behandlingen fortsættes med næste planlagte dosis.
  • Seponering kan overvejes efter mindst 3 års behandling med opretholdt dybt molekylært respons i mindst 1 år forud for seponering. Løbende monitorering af bl.a. BCR-ABL-transkript-niveauer og fuldstændigt blodbillede med differentialtælling efter seponering, se produktresume.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forlænget QT-interval eller risiko for forlænget QT-interval, herunder nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og samtidig behandling med andre lægemidler, der kan forlænge QT-interval. Ekg kontrolleres jævnligt, og evt. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen.
  • Lipidprofilen bestemmes inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen.
  • Tidligere pancreatitis.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase, Kvalme.
Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypofosfatæmi.
Myalgi.
Hovedpine.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Vægtøgning.
Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Meteorisme, Obstipation, Opkastning, Pancreatitis, Smagsforstyrrelser.
Angina pectoris, Arytmier, Dyspnø, Epistaxis, Flushing, Forlænget QT-interval, Hoste, Hypertension, Myokardieinfarkt, Palpitationer, Perifere ødemer, Transitorisk cerebral iskæmi  (TCI).
Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Lymfopeni, Pancytopeni.
Brystsmerter, Diabetes mellitus, Elektrolytforstyrrelser, Hyperglykæmi, Hyperlipidæmi.
Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Depression, Hypæstesi, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed, Talebesvær.
Acne, Dermatitis, Eksem, Erytem, Folliculitis, Tør hud, Urticaria, Vorter, Øget svedtendens.
Infektion i øvre luftveje.
Hyppig vandladning.
Conjunctivitis, Okulær blødning, Periorbitalt ødem, Øjenkløe, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Hepatotoksicitet.
Apopleksi, Cerebral hæmoragi, Hjerteinsufficiens, Lungeødem, Perikardieansamling, Pleuraekssudat.
Migræne, Paræstesier.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Tumorlysesyndrom.
Ikke kendt Pulmonal hypertension.
Erythema multiforme.
Sepsis.
Nyresvigt.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af nilotinib. Samtidig administration bør undgås.
  • Potente CYP3A4-induktorer (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler, der indeholder perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af nilotinib, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2790, 4270, 4268, 4267, 2789, 691, 2955, 4264, 2954, 4269, 4388, 692

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL-inducerede tyrosinkinaseaktivitet.

Farmakokinetik

  • Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden med ca. 100%.
  • 70% udskilles uomdannet med fæces.
  • Resten metaboliseres overvejende via CYP3A4.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 50 mg 155287
120 stk. (blister)
8.983,25
(BEGR) hårde kapsler 150 mg 523758
112 stk. (blister)
25.766,60
(BEGR) hårde kapsler 200 mg 113818
112 stk.
33.491,50

Foto og identifikation

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
NVR, ABL
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød, Lysegul
Mål i mm: 5,3 x 14,2
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
NVR, BCR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 150 mg
 
 
 

Hårde kapsler  200 mg

Præg:
TKI, NVR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 18 x 4,5
hårde kapsler 200 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...