Ovestin® tabletter

G03CA04
 
 

Naturligt, humant østrogen

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 1 mg eller 2 mg estriol. 

Doseringsforslag

  • Tilstande med nedsat, manglende eller ophørt produktion af østrogen før det naturlige menopausetidspunkt behandles med østrogensubstitution i fysiologiske doser, hvilket hos en normalvægtig kvinde typisk svarer til 2-4 mg dagligt. Klinisk og biokemisk kontrol anbefales efter 2-4 ugers behandling med dosisjustering om nødvendigt.
  • Ved behandling af klimakterielle gener gives østrogen i den laveste dosis, som medfører tilfredsstillende symptomlindring. Dette vil typisk svare til 1 til 2 mg dagligt. Dosis justeres om nødvendigt efter 1-2 måneder.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne bør tages på nogenlunde samme tid hver dag for at undgå for store ændringer i plasmakoncentrationen.
  • Ved oral behandling af kvinder, som ikke er hysterektomerede, bør der samtidigt behandles med gestagen, enten i sekvensbehandling 10 dage hver måned eller 12-14 dage hver anden eller tredje måned eller med lokalt appliceret gestagen (gestagenspiral), se Østrogen og gestagen i kombination.
  • Kvinder, der ikke er i behandling med hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og kvinder, der skifter fra behandling med kontinuerlig kombinations HRT, kan starte behandlingen straks. Kvinder, der skifter fra behandling med sekventiel HRT, bør påbegynde behandling med estriol en uge efter afslutningen af den foregående behandling.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Kontraindikationer

  • Uafklaret vaginalblødning
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom
  • Kvinder, som får diagnosticeret endometrie- eller mammacancer, bør ophøre med østrogen. Systemisk østrogenbehandling bør ikke gives til kvinder med tidligere endometrie- eller mammacancer.
    Lokal, vaginal østrogenbehandling kan dog anvendes, under forudsætning af at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for østrogenreceptor-positiv mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme bør generelt ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Kan dog overvejes til kvinder < 40 år med præmatur menopause efter vejledning af specialister. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingen indledes, skal der foretages undersøgelse med henblik på at udelukke forekomst af genital patologi. 
  • Vaginalblødning af ukendt årsag bør afklares.
  • Gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af mammae i samme omfang som jævnaldrende kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser.
  • Forsigtighed  med systemisk østrogenbehandling ved kronisk leverlidelse, hvor transdermal estradiol i relativt lav dosis er at foretrække.
  • Svær overvægt, udtalte varicer og familiær disposition til dyb venetrombose må anses for relative kontraindikationer for systemisk østrogenbehandling. Bør dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause, efter vejledning af  specialister.
  • Kvinder med manifest aterosklerose eller kendte kardiovaskulære risikofaktorer (herunder diabetes, hypertension, høj alder) har en øget risiko for myokardieinfarkt eller apopleksi i forbindelse med postmenopausal hormonbehandling. Lokal vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Kvinders risiko for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene kønshormoner som behandling med østrogen. Kvinder med sen menopause har en øget risiko for brystkræft, som stiger yderligere med hormonterapi efter overgangsalderen
  • Østrogenpræparater beregnet til hormonel substitution har ingen virkning som kontraception. 
  • Behandlingen bør seponeres straks ved icterus eller migrænelignende hovedpine samt ved signifikant forøgelse af blodtryk. 
  • Regelmæssig klinisk kontrol anbefales uterusfibromer, fibroadenomatosis mammae eller endometriose.
  • Galdesten.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Endometriehyperplasi i amamnesen.
  • Epilepsi.
  • Astma.
  • Otosklerose.
  • Hereditært angioødem.

Bivirkninger

  • Langvarig postmenopausal behandling med østrogen medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen.
  • Langvarig behandling med østrogen, især i kombination med gestagen, medfører en stigende risiko for mammacancer.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
  • I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning.
Almindelige (1-10%) Brystspænding, Mastalgi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.
Ikke kendt Levertumorer*.
Dyb venetrombose*, Lungeemboli*.
Erythema multiforme*, Erythema nodosum*, Purpura*, Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Bivirkninger, der er set ved brug af systemiske østrogener (estradiol). 

Interaktioner

  • Ritonavir og nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler (som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Anvendes normalt ikke til gravide. Kan dog anvendes som led i fertilitetsbehandling fx ved ægdonation. For oral anvendelse af østrogen er der data for 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for estriol, som er en metabolit af estradiol. Den relative vægtjusterede dosis for estradiol er under 1%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Estriol er et korttidsvirkende kvindeligt kønshormon, som substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture).  

Farmakokinetik

  • Efter oral indgift absorberes estriol i den foreliggende mikroniserede form let fra mave-tarmkanalen, men undergår betydelig førstepassage-metabolisme i tarm og lever til glucuronsyre- og sulfatkonjugater. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-2 timer. Plasmakoncentrationen af frit estriol er noget højere efter vaginal applikation end efter oral indgift på grund af mindre førstepassage-metabolisme. 
  • Estriol metaboliseres ikke til estron eller estradiol, men udskilles via nyrerne i konjugeret form.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 1 mg 190042
90 stk. (blister)
187,45 4,17
(B) tabletter 1 mg  (Paranova Danmark) 087379
90 stk. (blister)
187,45 4,17
(B) tabletter 2 mg 450054
30 stk. (blister)
95,65 3,19

Foto og identifikation

Tabletter  1 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
ORGANON, DG, 7,
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
tabletter 1 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Tabletter  2 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
ORGANON, DG, 8,
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
tabletter 2 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...