Increlex®

H01AC03
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) fremstillet ved genteknologi (colibakterier). 

Anvendelsesområder

Børn og unge (2-18 år) med svær primær IGF-I-mangel (primær IGFD).
Bemærk: Behandling med IGF-I bør indledes på en sygehusafdeling, der har særlig erfaring inden for dette område. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg mecasermin. 

Doseringsforslag

Dosis er individuel og skal gives umiddelbart inden eller efter et måltid pga. risiko for hypoglykæmi. 


Sædvanlig startdosis 0,04 mg/kg s.c. 2 gange dgl. 

Dosis kan med mindst en uges interval øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg 2 gange dgl. 


Bemærk: 

  • Mulig øget risiko for neoplasi ved doser over 0,12 mg/kg 2 gange dgl.
  • Erfaring savnes vedr børn under 2 år.
  • Der bør skiftes indstikssted for at undgå lipoatrofi. Må ikke gives intravenøst.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Erfaring savnes.
  • Er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktiv neoplasi, mistanke om neoplasi eller tilstande med øget risiko for neoplasi.
  • Må ikke anvendes til patienter med lukkede epifyselinjer.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved diabetes mellitus, thyroidea- og ernæringsforstyrrelser.
  • Der bør tages Ekg før behandlingsstart.
  • Fundoskopi anbefales før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
  • Regelmæssig kontrol for hypertrofi i lymfevæv (tonsiller) anbefales.
  • Patienter i behandling med IGF-I bør udstyres med et blodsukkerapparat og altid have adgang til hurtigt virkende kulhydrat. Endvidere bør de udstyres med glucagon til intramuskulær injektion ved svær hypoglykæmi.
  • Pga. risiko for hypoglykæmi skal udvises særlig opmærksomhed ved:
    • Motorkørsel og maskinbetjening
    • Behandling af små børn
    • Børn med tidligere hypoglykæmi
    • Børn med uregelmæssig fødeindtag
  • Ved svær hypoglykæmi kan gives glucagon injektion.

 

Indhold af benzylalkohol 

  • Injektionsvæsken indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
  • Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Opkastning.
Hypoglykæmi.
Artralgi, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Otitis media.
Almindelige (1-10%) Hjertemislyd, Snorken, Søvnapnø, Takykardi, Tonsillær hypertrofi.
Thymushypertrofi.
Gynækomasti, Hyperglykæmi, Hypoglykæmiske kramper.
Forværring af skoliose, Muskelstivhed, Myalgi.
Kramper, Svimmelhed, Tremor.
Hudhypertrofi, Hårforandringer, Pigmenterede nævus.
Høretab, Papilødem, Øregener, Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hjerteklaplidelse, Kardiomegali, Ventrikulær hypertrofi.
Benign intrakraniel trykstigning, Depression, Nervøsitet.
Ikke kendt Alopeci.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaksi, angioødem, urticaria og dyspnø).
Neoplasmer*.

* Tilfælde af benign og malign neoplasi er forekommet under behandling med mecasermin. Behandlingen skal seponeres permanent ved udvikling af neoplasi. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af  mecasermin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

IGF-I medierer væksthormons vækstfremmende virkning. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 100% efter s.c. injektion.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 033403
4 ml (Orifarm)
Udgået 26-08-2019
(BEGR) injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 481807
4 ml
8.809,35 440,47
 
 

Revisionsdato

2019-12-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. januar 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...