Tyverb

L01XE07
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Fremskreden eller metastatisk HER-2-positiv mammacancer i kombination med capecitabin ved behandlingssvigt af antracycliner, taxaoider og trastuzumab.
  • Metastatisk HER-2-positiv hormonreceptor-negativ mammacancer i kombination med trastuzumab ved behandlingssvigt af trastuzumab i kombination med kemoterapi.
  • Metastatisk HER-2-positiv hormonreceptor-positiv mammacancer i kombination med aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder.

 

Lapatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg lapatinib (som ditosylat). 

Doseringsforslag

I kombination med capecitabin 

Voksne. 1.250 mg 1 gang dgl. 

  

I kombination med trastuzumab 

Voksne. 1.000 mg 1 gang dgl. 

  

I kombination med aromatasehæmmer 

Voksne. 1.500 mg 1 gang dgl. 


Bemærk: 

  • Bør tages på et fast tidspunkt hver dag mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærk nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør afbrydes ved nyopståede alvorlige ændringer i leverfunktionen.
  • Der bør undersøges for nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF) og monitoreres for pulmonal toksicitet før og under behandling.
  • QTc-forlængelse er forekommet. Monitorering for symptomer på arytmier og ekg bør foretages før behandlingen, efter 1-2 ugers behandling. Forsigtighed ved risikofaktorer, der kan disponere til forlænget QTc-interval.
  • Pga. kombinationen med capecitabin forsigtighed ved nedsat knoglemarvsfunktion og alvorlig hjertesygdom.
  • Behandlingen skal afbrydes ved alvorlig diarré og kan evt. genoptages ved lavere dosis, når diarréen er bedret.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Diarré*, Gastro-intestinale gener.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste.
Hedeture.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Søvnløshed.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt, Mucositis, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Tør hud.
Almindelige (1-10%) Forhøjet bilirubin, Hepatotoksicitet.
Venstresidig hjerteinsufficiens.
Negleforandringer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Interstitiel pneumonitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Ikke kendt Forlænget QT-interval, Pulmonal hypertension, Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulære arytmier.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

* Akut nyresvigt er forekommet som følge af alvorlig dehydrering pga. diarré. 

Interaktioner

  • Lapatinib metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5. Forsigtighed ved samtidig anvendelse af potente hæmmere (fx azoler og proteasehæmmere) og induktorer (fx carbamazepin, rifampicin og naturlægemidler som indeholder perikon) af CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Biotilgængeligheden reduceres af syrepumpehæmmere.
  • Kombination med paclitaxel kan give svær neutropeni med diarré.
  • Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2954, 4270, 4264, 691, 4267, 4268, 2955, 692, 2789, 4269, 4388, 2790

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 dage efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Lapatinib er rettet mod de epidermale vækstfaktorreceptorer HER-1 og HER-2.
  • Blokering af disse receptorer forhindrer aktivering af signalkaskader og hæmmer yderligere aktivitet, der er forbundet med disse receptorer.

Farmakokinetik

  • Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden op til 4 gange.
  • Omfattende metabolisering via CYP3A4 og CYP3A5.
  • Plasmahalveringstid ca. 24 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 250 mg 567028
84 stk.
12.057,65
(BEGR) filmovertrukne tabletter 250 mg 445474
105 stk.
15.067,90

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
XJG, GS
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 11 x 19
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-05-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...