Janumet®

A10BD07
 
 

Oralt antidiabetikum. Kombination af metformin, som er et biguanid, og sitagliptin, som er en DPP-IV-hæmmer

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke kunne opnås med metformin alene sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med sulfonylurinstof eller glitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og glitazon sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin alene sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 50 mg sitagliptin (som phosphatmonohydrat) og 850 mg metforminhydrochlorid
  • 50 mg sitagliptin (som phosphatmonohydrat) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Doseringsforslag

Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg 2 gange dgl. 


Bemærk: 

  • Bør gives 2 gange dgl. sammen med et måltid for at reducere de gastro-intestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
  • Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi. 
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Stærkt kronisk nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Akut alkoholforgiftning
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler
  • Tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i Insulin.

Forsigtighedsregler

  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Type 1-diabetes.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Bør ikke anvendes ved moderat nedsat nyrefunktion med GFR 30-60 ml/min.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal sitagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

De gastro-intestinale bivirkninger opstår hyppigst under initialbehandlingen. Langsom dosisøgning kan forbedre den gastro-intestinale tolerance. 

Almindelige (1-10%) Flatulens, Kvalme, Opkastning.
Hypoglykæmi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Ikke kendt Pancreatitis.
Interstitiel lungesygdom.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Eksfoliativ dermatitis, Kutan vasculitis, Stevens-Johnsons syndrom.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning.

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactatacidose, se Forsigtighedsregler.  

Interaktioner

  • Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof risiko for lactacidose.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Sitagliptin: Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. 

Metformin:
Polycystisk ovariesyndrom, PCOS: 

Der er data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede og ca. 1.000 eksponerede gennem hele graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er ikke konsensus om den kliniske gevinst ved behandling af gravide PCOS-patienter med metformin, og behandlingen er en specialistopgave. 

Diabetes uden PCOS: 

Behandling af diabetes under graviditet er en specialistopgave. Der er data for mindre end 200 eksponerede på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en noget øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Kombinationspræparat. 

  

Sitagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner. 
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen. 
  • Sitagliptin er vægtneutral.

  

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden. 
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer:  

  

Sitagliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 85%. 
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer. 
  • Ca. 80% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

 

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60%. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 2,5 timer. 
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne. 
  • Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.

Indholdsstoffer

Metforminfilmovertrukne tabletter  850 + 50 mgfilmovertrukne tabletter  1000 + 50 mg
Sitagliptinfilmovertrukne tabletter  850 + 50 mgfilmovertrukne tabletter  1000 + 50 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg, filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg, filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg (kan dosisdisp.) 054402
56 stk. (blister) (Orifarm)
390,70
(B) filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg (kan dosisdisp.) 143609
56 stk. (blister)
385,30
(B) filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg (kan dosisdisp.) 413428
56 stk. (blister) (2care4)
407,10
(B) filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg (kan dosisdisp.) 056193
56 stk. (blister) (2care4)
383,15
(B) filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg (kan dosisdisp.) 095387
56 stk. (blister) (Pharmacodan
369,00
(B) filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg (kan dosisdisp.) 143631
56 stk. (blister)
370,40
(B) filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg (kan dosisdisp.) 574264
56 stk. (blister) (Orifarm)
370,40
(B) filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg (kan dosisdisp.) 028110
196 stk. (blister)
1.270,10
(B) filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg (kan dosisdisp.) 381413
196 stk. (blister) (Orifarm)
1.295,00
(B) filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg (kan dosisdisp.) 417862
196 stk.(blister) (2care4)
1.274,00
(B) filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg (kan dosisdisp.) 028121
196 stk. (blister)
1.253,65
(B) filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg (kan dosisdisp.) 474527
196 stk. (blister) (Orifarm)
1.249,00
(B) filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg (kan dosisdisp.) 563003
196 stk. (blister) (2care4)
1.255,95

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  850 + 50 mg

Præg:
515
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9,8 x 20,1
filmovertrukne tabletter 850 + 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1000 + 50 mg

Præg:
577
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 10,3 x 21,2
filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-01-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...