Provera® 5 mg

Provera
G03DA02
 
 
Gestagen tilhørende pregnangruppen til behandling af gynækologiske lidelser.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg (delekærv) medroxyprogesteronacetat. 

Doseringsforslag

Anovulatoriske blødninger eller kort lutealfase (polymenoré) 

10 mg dgl. i 10 dage. Virker blødningsregulerende ved at stabilisere endometriet. Når gestagenpåvirkningen ophører efter de 10 dage, afstødes endometriet som en bortfaldsblødning. 


Gestagentilskud ved østrogenbehandling 

5 mg dgl. i 10-12 dage hver måned eller 12-14 dage hver anden måned. Forbereder endometriet til efterfølgende afstødning (bortfaldsblødning) når gestagenpåvirkningen ophører. 


Endometriose 

10-20 mg dgl. i kontinuerligt regime. På grund af det kontinuerlige regime supprimeres det endometrioide væv, og der afgives færre prostaglandiner, cytokiner m.v. Virker således smertelindrende. 

Kontraindikationer

  • Brystkræft eller mistanke herom
  • Østrogenafhængig malign tumor
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Kendte trombofile lidelser (fx protein C, protein S eller antitrombinmangel)
  • Tidligere eller aktuel venøs eller tromboembolisk sygdom
  • Alvorligt nedsat leverfunktion
  • Porfyri.

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved 

  • Risikofaktorer for tromboembolisk forekomst
  • ændret blødningsmønster i behandlingsforløbet
  • leversygdomme
  • diabetes
  • depression.
  • Pga. risiko for væskeretention bør forsigtighed udvises ved:
    • astma
    • migræne
    • epilepsi
    • hjerte- og nyreinsufficiens.
  • Behandlingen bør seponeres i tilfælde af:
    • icterus eller svækkelse af leverfunktionen
    • signifikant forøgelse af blodtrykket
    • nyt anfald af migrænelignende hovedpine.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Hovedpine, Humørforstyrrelser.
Blødningsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Feber, Træthed, Vægtøgning.
Diarré, Leverpåvirkning, Obstipation, Opkastning.
Brystspænding, Mastalgi.
Depression, Nervøsitet, Svimmelhed, Søvnløshed.
Acne, Alopeci, Hudkløe, Urticaria.
Hypersensitivitetsreaktioner.
Nedsat libido, Udflåd.
Ikke almindelige (0,1-1%) Lungeemboli, Ødemer.
Ikke kendt Tromboemboli, Tromboflebitis.
Nedsat glucosetolerans.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Amenoré, Infertilitet.
Retinal blodprop.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt kraftige CYP3A4-induktorer, fx phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin samt naturlægemidler med perikon, øger metaboliseringen af gestagener, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Gestagener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 2.000 1. trimester-eksponerede, hvor moderen har været i behandling for vaginalblødning eller truende abort, uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes, da enkelte undersøgelser af gestagener som gruppe har fundet en øget hyppighed af hypospadi - dog ikke ved kontraceptive doser. Virilisering af pigefostre har også været meddelt ved høje doser af gestagener, men fortrinsvis for norethisteron. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk efter oral anvendelse. Baseret på data for udskillelse efter depotinjektion formodes mængden i mælken at være minimal og uden klinisk effekt på barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Medroxyprogesteronacetat (MPA) er et syntetisk gestagen strukturelt relateret til det endogene hormon progesteron. 
  • MPA transformerer det prolifererede endometrium til sekretionsfase, og medfører afstødning af endometriet i form af en "bortfaldsblødning", når man efterfølgende stopper med gestagen igen .
  • Kontinuerlig behandling i høje doser:
    • hæmmer sekretionen af FSH og LH
    • nedsætter ACTH og hydrokortison
    • nedsætter cirkulerende testosteron
    • nedsætter cirkulerende østrogen
    • supprimerer proliferation af endometriet.

  

MPA anvendes desuden i høje doser til behandling af visse cancertyper (mammacancer og endometriecancer). 

Farmakokinetik

  • Absorberes ufuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 2-4 timer.
  • Metaboliseres i leveren ved hydroxylering primært ved hjælp af CYP3A4-systemet.
  • Halveringstiden ved oral enkeltdosis er ca. 12 timer.
  • Udskilles hovedsageligt i urinen som glucuronidkonjugater.
  • Samtidig fødeindtagelse (af især protein og fedt) øger biotilgængeligheden (ml. 51-77%).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 5 mg 500041
40 stk. (blister)
71,60 1,79
(B) tabletter 5 mg  (Paranova Danmark) 387777
40 stk. (blister)
70,90 1,77

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg

Præg:
U, 286
Kærv: Delekærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 6,4 x 6,4
tabletter 5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-01-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...