Ionsys®

N02AB03
 
 

Opioidagonist til transdermal anvendelse. 

Anvendelsesområder

Akutte, moderate til stærke postoperative smerter under sygehusindlæggelse. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Transdermalt system. Systemet tilfører 40 mikrogram fentanyl pr. dosis og højst  80 doser (3,2 mg) over 24 timer. 

Doseringsforslag

Voksne. Individuelt efter behov. 

  

Bemærk: 

  • Systemet placeres på intakt, ikke-irriteret og ikke-bestrålet hud.
  • For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder.
  • Se endvidere Egenskaber, håndtering og holdbarhed samt udførlig beskrivelse i produktresumé og/eller medfølgende brugsvejledning.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage inden behandling med fentanyl påbegyndes.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter, ved myasthenia gravis, nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion og ved forhøjet intrakranielt tryk, bradyarytmi, hypovolæmi og hypotension.
  • Feber eller ekstern varmepåvirkning kan øge serumkoncentrationen af fentanyl med risiko for opioide bivirkninger.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierernde dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Morphin er ikke-ækvipotent med buprenorphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Døsighed, Hovedpine, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Mundtørhed.
Dyspnø, Hypertension, Palpitationer, Perifere ødemer, Takykardi.
Muskelkramper.
Angst, Depression, Hallucinationer, Konfusion, Paræstesier, Søvnløshed, Tremor.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Hypersensitivitet.
Urinretention.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abstinenser.
Ileus.
Bradykardi, Cyanose, Hypotension, Respirationsdepression.
Agitation, Eufori, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Kramper.
Dermatitis, Kontaktdermatitis.
Erektil dysfunktion, Seksuelle forstyrrelser.
Akkommodationsbesvær.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, tramadol og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom.
  • Virkningen af fentanyl kan forstærkes af CYP3A4-hæmmere, fx ritonavir, itraconazol, clarithromycin, diltiazem.
  • CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte virkningen af fentanyl, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig behandling med hypnotika, barbiturater, tricykliske antidepressiva og antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan virkningen af både disse og fentanyl forstærkes.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For 1. trimester-eksponerede er der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Ved anvendelse i forbindelse med fødslen kan respirationsdepression og påvirkning af hjerterytmen forekomme hos barnet. Abstinenssymptomer hos den nyfødte har været meddelt ved langvarig anvendelse.  


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 3% efter i.v. doser på op til 400 mikrogram pr. døgn. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Der findes ingen data efter transdermal applikation. Døgndoser på op til 400 mikrogram kan anvendes - forsigtighed tilrådes ved højere doser.  


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Doping

Anvendelse af fentanyl medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med overvejende virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Primær virkning er analgesi og sedation. Sekundært respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori. 

Farmakokinetik

  • Gennemsnitlige biotilgængelighed 87%.
  • Efter aktivering har fentanyl en absorptionshalveringstid på ca. 15 minutter.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Det transdermale system består af: 

  • Elektronisk controller med et display, en lyssignal og en forsænket doseringsknap.
  • Lægemiddelenhed med en anode- og en katodehydrogel, hvoraf den ene indeholder fentanyl.  
  • Klæbemassen indeholder polybuten, polyisobutylen og harpiksrester.
  • Systemet indeholder 80 doser og er virksomt i 24 timer efter første dosis.

  

Håndtering 

  • Der skal bruges handsker ved samling af Ionsys®.
  • Systemet aktiveres af patienten og tilfører 40 mikrogram fentanyl pr. dosis i løbet af 10 minutter.
  • Systemet virker i 24 timer, eller indtil 80 doser er brugt, afhængigt af hvad der nås først.
  • Hvis et nyt system skal anvendes, skal det placeres på et andet sted på huden.
  • Der må kun bæres et system ad gangen.
  • Systemet skal fjernes, inden patienten udskrives.
  • Se endvidere produktresumé eller medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

  • Skal anvendes straks efter åbning og er kun til engangsbrug.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4BG) transdermalt system 40 mikrogram/dosis 510563
6 stk.
7.260,45 453,78
 
 

Revisionsdato

2017-05-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...