Innovair®

R03AK08
 
 
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid og langtidsvirkende sympatomimetikum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationsspray, opløsning. 1 dosis (pust) indeholder: 

  • 100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 84,6 mikrogram og 5,0 mikrogram
  • 200 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 177,7 mikrogram og 5,1 mikrogram.

Doseringsforslag

Astma 

Voksne over 18 år 

Normalt 1-2 doser 2 gange dgl. 

Inhalationsspray 100 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol kan herudover anvendes ved behov, dog højst 8 doser dgl.  

  

KOL 

Voksne over 18 år 

Normalt 2 doser 2 gange dgl. 

  

Bemærk: 

  • Beclometasondipropionat er formuleret med en ekstra fin partikelstørrelsesfordeling, som medfører en større lungedeponering. 100 mikrogram beclometasondipropionat i denne formulering svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en CFC-inhalationsspray.
  • Begrænset erfaring vedr. børn og unge under 18 år og ingen erfaring vedr. børn under 12 år.

Film med instruktion i brugen af inhalationsspray kan ses under "Instruktioner". 

Instruktioner

 

  

 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning). 
  • Desuden forsigtighed ved diabetes, fæokromocytom, ved svampe- eller virusinfektioner i luftvejene, ved lungetuberkulose samt ved nedsat binyrefunktion.
  • Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. 
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Pharyngitis.
Hovedpine, Talebesvær.
Candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Atrieflimren, Ekg-forandringer, Forlænget QT-interval, Forværret astma, Hypertension, Pneumoni  (ved KOL), Takyarytmier.
Neutropeni, Trombocytose.
Hyperglykæmi, Hyperinsulinæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi, Nedsat plasma-kortisol, Øget mængde ketonstoffer i blodet.
Svimmelhed, Tremor.
Otosalpingitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris, Bronkospasme, Hypotension, Ventrikulær ekstrasystoli.
Angioødem.
Nefritis.
Meget sjældne (< 0,01%) Dyspnø, Perifere ødemer.
Trombocytopeni.
Binyrebarkinsufficiens, Væksthæmning  (hos børn og unge).
Fald i knoglemineraltætheden.
Allergiske reaktioner.
Glaukom, Katarakt.
Ikke kendt Adfærdsforstyrrelse  (særligt ved børn), Aggressivitet, Angst, Depression, Hyperaktivitet.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.

Interaktioner

  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
  • Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af beclometason. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx ritonavir). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data for kombinationspræparatet; for indholdstofferne i monoterapi er der gode data:
Beclometasondipropionat: Der er for inhalationsbehandling data for 1.400 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Formoterol: Der er data for 1.600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Beclometason. Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. 

Farmakokinetik

Virker overvejende lokalt.
 

Beclometasondipropionat 

  • Absorberes fra lungerne og sekundært fra tarmen.
  • Biotilgængelighed efter inhalation er ca. 2% af uomdannet beclometasondipropionat og ca. 62% af den aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
  • De terminale halveringstider er henholdsvis 0,5 og 2,7 timer.

  

Formoterol 

  • Absorberes fra lungerne.
  • Biotilgængelighed 20-45% af afmålt dosis.
  • Maksimal plasma-koncentration nås ned til ca. 5 minutter efter inhalation.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Kan opbevares i højst 5 måneder ved stuetemperatur (højst 25ºC).

Inhalationsspray, opløsning kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere)

  • AeroChamber Plus Flow-Vu
  • OptiChamber
  • Pocket Chamber® Mini Spacer
  • Vortex®

Indholdsstoffer

Beclometasondipropionatinhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog./dosisinhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog./dosis  (2care4) inhalationsspray, opløsning  200+6 mikrog./dosisinhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog./dosis  (Paranova Danmark) inhalationsspray, opløsning  200+6 mikrog./dosis  (2care4)
Formoterolinhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog./dosisinhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog./dosis  (2care4) inhalationsspray, opløsning  200+6 mikrog./dosisinhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog./dosis  (Paranova Danmark) inhalationsspray, opløsning  200+6 mikrog./dosis  (2care4)

Hjælpestoffer

Andre:
Norfluran : inhalationsspray, opløsning 100+6 mikrog./dosis, inhalationsspray, opløsning 200+6 mikrog./dosis

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationsspray, opløsning 100+6 mikrog./dosis 377772
120 doser
485,85
(B) inhalationsspray, opløsning 100+6 mikrog/dosis  (Orifarm) 179249
120 doser
507,00
(B) inhalationsspray, opløsning 100+6 mikrog./dosis  (2care4) 454653
120 doser
510,00
(B) inhalationsspray, opløsning 200+6 mikrog./dosis 033234
120 doser
719,75
(B) inhalationsspray, opløsning 100+6 mikrog./dosis  (Paranova Danmark) 494437
120 doser
487,50
(B) inhalationsspray, opløsning 200+6 mikrog./dosis  (2care4) 150894
120 doser
718,00

Foto og identifikation

Inhalationsspray, opløsning  100+6 mikrog./dosis

Mål i mm: 29 x 98
(Demomodel)
Innovair® inhalationsspray
 
 
 
 
(Demomodel, uden beskyttelseshætte)
 
Innovair® inhalationsspray
 
 
 
 
(Demomodel - Set bagfra, med dosistæller)
 
Innovair® inhalationsspray
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...