Toctino

D11AH04
 
 

Hudmiddel af retinoidgruppen til systemisk anvendelse. Syntetisk derivat af A-vitamin. 

Anvendelsesområder

Svær kronisk håndeksem, der ikke responderer på behandling med potente topikale steroider.

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin. 

Doseringsforslag

Voksne   

  • Initialt 30 mg 1 gang dgl.
  • Ved bivirkninger kan dosis reduceres til 10 mg 1 gang dgl.
  • Behandlingsvarighed 12-24 uger. 
  • Ved udebleven effekt efter 12 uger bør det overvejes at seponere behandlingen.
  • I tilfælde af tilbagefald kan patienterne have gavn af nyt behandlingsforløb med alitretinoin.


Bemærk:  

  • Bør indtages i forbindelse med et måltid og helst på samme tidspunkt hver dag.
  • Manglende erfaring vedrørende behandling af patienter med moderat nedsat nyrefunktion.

Kontraindikationer

  • Allergi over for retinoider
  • Fructoseintolerans
  • Stærkt nedsat nyrefunktion
  • Leverinsufficiens
  • Ukontrolleret hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller hypotyroidisme
  • Hypervitaminosis A
  • Samtidig tilskud af vitamin A eller behandling med tetracyclin
  • Kvinder i den fertile alder, medmindre præventionsprogrammet følges.

Forsigtighedsregler

  • Nuværende eller tidligere depression pga. risiko for forværring.
  • Kapslerne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

  

Kontrolforanstaltninger 

  • Serum-kolesterol og triglycerider bør monitoreres.
  • Behandlingen bør seponeres, hvis der forekommer symptomer på pancreatitis.
  • Medicinsk overvåget graviditetstest udføres 1 måned før behandlingsstart, ved behandlingens start, regelmæssigt under behandlingen (sædvanligvis 1 gang om måneden) og 5 uger efter behandlingens afslutning. Datoer og resultater skal dokumenteres.
  • Ordination til kvinder i den fertile alder bør begrænses til 30 dages behandling og må kun finde sted, når der forud er draget omsorg for:
    • opfølgning på månedlig basis
    • at kvinden ikke er gravid
    • at der anvendes mindst én og helst to sikre præventionsmidler inkl. en barrieremetode i mindst 1 måned inden behandlingsstart, og at denne fortsættes i behandlingsperioden og mindst en måned efter behandlingsophør
    • kvinden er informeret om, at der i tilfælde af graviditet under behandlingen vil være tungtvejende grunde til at anbefale svangerskabsafbrydelse
    • kvinden bekræfter, at hun har forstået og accepterer ovenstående
    • lægen sikrer sig, at patienten har tilstrækkelig forståelsesniveau.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Mundtørhed, Opkastning.
Hypertension.
Anæmi, Trombocytose.
Thyroideapåvirkning.
Artralgi, Myalgi.
Depression, Svimmelhed.
Alopeci, Dermatitis, Eksem, Rødme, Tør hud.
Conjunctivitis, Tinnitus, Øjenirritation, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Katarakt, Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Benign intrakraniel trykstigning.
Ikke kendt Enterocolitis.
Perifere ødemer.
Humørforstyrrelser, Suicidaltanker.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

Knogleændringer er set efter længere tids behandling med høje doser retinoider. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med tetracycliner skal undgås, da dette kan medføre benign intrakraniel trykstigning.
  • Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere, som fx itraconazol, øger koncentrationen af alitretinoin i plasma, og dosisreduktion til 10 mg bør overvejes. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med potente CYP2C9-hæmmere (som fx fluconazol) eller potente CYP2C8-hæmmere bør ligeledes medføre en dosisreduktion af alitretinoin.
  • Alitretinoin kan øge eksponeringen af CYP2C8-substrater, og derfor anbefales samtidig administration med amiodaron (et CYP2C8-substrat med lang halveringstid og smalt terapeutisk indeks) ikke. Forsigtighed bør udvises, hvis alitretinoin administreres samtidig med andre lægemidler, der er substrater for CYP2C8 (fx paclitaxel).
  • Ved administration af alitretinoin sammen med simvastatin reduceres plasmakoncentrationen af simvastatin med op til 25 %.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Risiko for human teratogenicitet. Der er meget få humane data for alitretinoin. Alitretinoin er beslægtet med tretinoin, der er et potent teratogen, og alitretinoin må derfor ikke anvendes under graviditet. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der findes ingen humane data, men på grund af virkningsmekanismen frarådes behandling under amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Symptomer på hypervitaminosis A. Symptomer på akut vitamin A-toksicitet omfatter hovedpine, kvalme, opkastning, omtågethed, irritabilitet, papilødem, dobbeltsyn, døsighed, øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi, hypertriglyceridæmi og pruritus. 

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen ved håndeksem er ukendt. 

Alitretinoin har vist immunmodulatoriske og anti-inflammatoriske virkninger, da stoffet: 

  • undertrykker produktionen af kemokiner, som er involveret i aktivering af leukocytter til de betændte hudområder
  • mindsker forøgelse af T-lymfocytter og antigen-præsenterende celler
  • hæmmer virkningen på celledifferentiering.

Farmakokinetik

  • Absorptionen fra mave-tarmkanalen er variabel. Biotilgængeligheden for alitretinoin er endnu ikke fastslået, men samtidig fødeindtagelse forøger den op til en faktor 4.
  • Metaboliseres i leveren af CYP3A4 til bl.a. 4-oxo-alitretinoin, der udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : bløde kapsler 10 mg, bløde kapsler 30 mg
Andre:
Sojaolie : bløde kapsler 10 mg, bløde kapsler 30 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, i følgende tilfælde: 

  • Patienten har refraktær svær kronisk håndeksem. Patienten er udredt for kontaktallergi med epikutantest tilrettelagt efter en eksponeringskortlægning og med priktest, hvis det er relevant og
  • patientens eksem har ikke responderet på behandling med kombination af lokalsteroidsalve gruppe III-IV og fugtighedscreme i 1-2 måneder, derefter intermitterende og
  • patientens eksem har ikke responderet på eller patienten er intolerant over for mindst én anden billigere systemisk behandling med acitretin*, azathioprin, ciclosporin, methotrexat eller mycophenolatmofetil**, eller patienten har kontraindikation mod alle de førnævnte behandlinger.

* Kvinder i fertil alder er undtaget pga. risiko for fosterskader. 

**Da behandlingsprisen er på niveau med Toctino, imødekommer Sundhedsstyrelsen ansøgninger, hvor behandling med mycophenolatmofetil er afprøvet som eneste systemiske behandling. 

Bevillingen tidsbegrænses til 6 måneder, da et behandlingsforsøg med Toctino iflg. produktresumeet kan vare fra 12 til 24 uger afhængig af effekten. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Dermatolog) bløde kapsler 10 mg 425273
30 stk. (blister)
4.240,80 282,72
(NBS)(Dermatolog) bløde kapsler 30 mg 387204
30 stk. (blister)
4.240,80 94,24
(NBS)(Dermatolog) bløde kapsler 30 mg  (Abacus) 141840
30 stk. (blister)
4.350,35 96,67

Foto og identifikation

Bløde kapsler  10 mg

Præg:
A1
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 7 x 11
bløde kapsler 10 mg
 
 
 

Bløde kapsler  30 mg

Præg:
A3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 8 x 13
bløde kapsler 30 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...