Gemadol® Retard

N02AX02
 
 

Dual action agonist. Syntetisk opioid med monoaminerge egenskaber. 

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter

Depotkapsler kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Dispenseringsform

Depotkapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 100 mg, tramadolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år. Initialt 50-100 mg 2 gange dgl. stigende efter behov til 150-200 mg 2 gange dgl.
 

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  


Nedsat nyrefunktion 

GFR 10-30 ml/min.: Doseringsintervallet bør forlænges. 


Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.
 

Bemærk: 

  • Depotkapslerne skal synkes hele.
  • Depotkapslerne kan evt. åbnes. Indholdet tømmes ud på en ske og indtages sammen med lidt vand.
  • Depotkapslerne og kapselindholdet må ikke tygges eller knuses.

Kontraindikationer

  • Svær lever- og nyreinsufficiens
  • Ubehandlet epilepsi
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere, se interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Døsighed, Hovedpine.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi, Bronkospasme, Hypertension.
Angst, Hallucinationer, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Paræstesier, Synkope, Tremor.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Sløret syn.
Ikke kendt Hypoglykæmi.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af MAO-hæmmere (fx isocarboxazid) kan medføre alvorlige bivirkninger, mindst 14 dages interval anbefales mellem dosering af disse farmaka. 
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50%.
  • Den sederende virkning forstærkes af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt.
  • Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen.
  • Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 1.400 1. trimester-eksponerede med en misdannelsesrate på ca. 3% uden noget sikkert mønster - disse data er alene fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed. Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2% for tramadol og 0,6% for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med en størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin samt øger frigivelsen af serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdeprimerende virkning eller virkning på den gastro-intestinale mobilitet. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-6 timer.
  • Steady state efter 30-36 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer (5-10% af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol).
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depotkapslerne (polydepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.
  • Virkningsvarighed 8-12 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : depotkapsler 50 mg, depotkapsler 100 mg
Titandioxid (E171) : depotkapsler 50 mg, depotkapsler 100 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.

     

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) depotkapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 125364
20 stk. (blister)
58,75 17,63
(A) depotkapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 125375
100 stk. (blister)
174,05 10,44
(A) depotkapsler 50 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 130466
100 stk. (blister)
172,00 10,32
(A) depotkapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 125397
100 stk. (blister)
316,45 9,49
(A) depotkapsler 100 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 185129
100 stk. (blister)
314,25 9,43

Foto og identifikation

Depotkapsler  50 mg

Præg:
T50SR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Mørkegrøn
Mål i mm: 5,2 x 14,2
depotkapsler 50 mg
 
 
 

Depotkapsler  100 mg

Præg:
T100SR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,7
depotkapsler 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...