Intelence

J05AG04
 
 

Anvendelsesområder

  • I kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1 inficerede, antiretroviralt behandlingserfarne voksne og børn over 6 år med legemsvægt over 16 kg.
  • Se endvidere kombinationsbehandling Midler mod HIV.

Etravirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 100 mg eller 200 mg etravirin. 

Doseringsforslag

Voksne. 200 mg 2 gange dgl. 

 

Børn > 6 år med legemsvægt ≥ 16 kg. 

Legemsvægt 

Dosis 

≥ 30 kg 

200 mg 2 gange dgl. 

25-30 kg 

150 mg 2 gange dgl. 

20-25 kg 

125 mg 2 gange dgl. 

16-20 kg 

100 mg 2 gange dgl. 

Bemærk: 

  • Dosis skal tages lige efter et måltid.
  • Tabletterne bør synkes hele med væske. Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Glemt dosis kan tages indtil 6 timer efter sædvanlige tidspunkt.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter > 65 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 6 år eller børn med legemsvægt < 16 kg.

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af elbasvir/grazoprevir.

Forsigtighedsregler

  • Moderat nedsat leverfunktion
  • Ældre patienter
  • Bør pga. manglende erfaring ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion
  • Ved alvorligt hududslæt, mistanke om DRESS syndrom (Drug Rash med Systemiske Symptomer) eller alvorlige allergiske reaktioner seponeres entravirin omgående.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Opkastning.
Hypertension, Myokardieinfarkt.
Anæmi, Trombocytopeni.
Diabetes mellitus, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypertriglyceridæmi.
Angst, Hovedpine, Perifer neuropati, Søvnløshed.
Øget svedtendens.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Hæmatemese, Pancreatitis, Stomatitis.
Angina pectoris, Atrieflimren, Bronkospasme, Cerebral hæmoragi.
Gynækomasti.
Hukommelsesbesvær, Hypersomni, Hypæstesi, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Svimmelhed, Synkope, Tremor.
Erythema multiforme.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Stevens-Johnsons syndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Toksisk epidermal nekrolyse.
  • Tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (herunder DRESS-syndrom) og toksisk epidermal nekrolyse med letalt forløb er beskrevet.
  • I placebokontrollerede forsøg optrådte de fleste bivirkninger med samme hyppighed i etravirin- og kontrolgruppen.
  • Legemsvægt samt glucose- og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • Samtidig brug af:
    • rifabutin
    • rifampicin
      kan nedsætte plasmakoncentrationen af etravirin. Kombination bør undgås.
  • Samtidig brug af:
    • carbamazepin
    • phenobarbital
    • phenytoin
    • naturlægemidler med perikon
      forventes også at nedsætte plasmakoncentrationen af etravirin. Kombination bør undgås.
  • Samtidig brug af elbasvir/grazoprevir kan reducere plasmakoncentrationerne af disse. Kombination er kontraindiceret.
  • Etravirin metaboliseres via CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19. Derfor er der teoretisk mulighed for gensidig kompetitiv hæmning mellem etravirin og de lægemidler, som omsættes af samme enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af fosamprenavir kan plasmakoncentrationen af fosamprenavir øges.
  • Samtidig brug af clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin og nedsætte plasmakoncentrationen af clarithromycin.
  • Ved samtidg brug af dolutegravir og etravirin, skal etravirin indgives samtidig med azanavir/ritronavir, darunavir/ritronavir eller lopinavir/ritronavir.
  • Samtidig brug af efavirenz, nevirapin, rilpivirin eller simeprevir frarådes, da virkningen af disse reduceres signifikant.
  • Samtidig brug af atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat frarådes, fordi plasmakoncentrationerne af proteasehæmmerne og/eller cobicistat reduceres.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For etravirin er der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås inden for 4 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glucuronidering.
  • Ca. 84% udskilles uomdannet med fæces.
  • Plasmahalveringstid ca. 35 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tabletterne bør synkes hele, men hvis dette ikke er muligt, kan tabletterne opslæmmes i vand: 

  • Læg tablet(ter) i ca. 1 teskefuld vand, så tablet(ter) er dækket, samt rør rundt.
  • Kan evt. fortyndes med appelsinjuice eller mælk inden indtagelse.
  • Efter indtagelse skylles glasset flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og skyllevæsken drikkes.
  • Varme drikke eller kulsyreholdige drikke må ikke anvendes.
  • Se medfølgende brugsvejledning.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) tabletter 100 mg 114809
120 stk. (Paranova)
6.522,10 217,40
(BEGR) tabletter 200 mg 073027
60 stk.
4.151,10 138,37

Foto og identifikation

Tabletter  100 mg

Præg:
T125, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,5 x 19
tabletter 100 mg
 
 
 

Tabletter  200 mg

Præg:
T200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11,1 x 22,1
tabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. oktober 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...