Intelence

J05AG04
 
 

Anvendelsesområder

  • I kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1 inficerede, antiretroviralt behandlingserfarne voksne og børn over 6 år med legemsvægt over 16 kg.
  • Se endvidere kombinationsbehandling Midler mod HIV.

Etravirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 100 mg eller 200 mg etravirin. 

Doseringsforslag

Voksne. 200 mg 2 gange dgl. 

 

Børn > 6 år med legemsvægt ≥ 16 kg. 

Legemsvægt 

Dosis 

≥ 30 kg 

200 mg 2 gange dgl. 

25-30 kg 

150 mg 2 gange dgl. 

20-25 kg 

125 mg 2 gange dgl. 

16-20 kg 

100 mg 2 gange dgl. 

Bemærk: 

  • Dosis skal tages lige efter et måltid.
  • Tabletterne bør synkes hele med væske. Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Glemt dosis kan tages indtil 6 timer efter sædvanlige tidspunkt.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter > 65 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 6 år eller børn med legemsvægt < 16 kg.

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af elbasvir/grazoprevir.

Forsigtighedsregler

  • Moderat nedsat leverfunktion
  • Ældre patienter
  • Bør pga. manglende erfaring ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion
  • Ved alvorligt hududslæt, mistanke om DRESS syndrom (Drug Rash med Systemiske Symptomer) eller alvorlige allergiske reaktioner seponeres entravirin omgående.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Opkastning.
Hypertension, Myokardieinfarkt.
Anæmi, Trombocytopeni.
Diabetes mellitus, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypertriglyceridæmi.
Angst, Hovedpine, Perifer neuropati, Søvnløshed.
Øget svedtendens.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Hæmatemese, Pancreatitis, Stomatitis.
Angina pectoris, Atrieflimren, Bronkospasme, Cerebral hæmoragi.
Gynækomasti.
Hukommelsesbesvær, Hypersomni, Hypæstesi, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Svimmelhed, Synkope, Tremor.
Erythema multiforme.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Stevens-Johnsons syndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Toksisk epidermal nekrolyse.
  • Tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (herunder DRESS-syndrom) og toksisk epidermal nekrolyse med letalt forløb er beskrevet.
  • I placebokontrollerede forsøg optrådte de fleste bivirkninger med samme hyppighed i etravirin- og kontrolgruppen.
  • Legemsvægt samt glucose- og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • Samtidig brug af:
    • rifabutin
    • rifampicin
      kan nedsætte plasmakoncentrationen af etravirin. Kombination bør undgås.
  • Samtidig brug af:
    • carbamazepin
    • phenobarbital
    • phenytoin
    • naturlægemidler med perikon
      forventes også at nedsætte plasmakoncentrationen af etravirin. Kombination bør undgås.
  • Samtidig brug af elbasvir/grazoprevir kan reducere plasmakoncentrationerne af disse. Kombination er kontraindiceret.
  • Etravirin metaboliseres via CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19. Derfor er der teoretisk mulighed for gensidig kompetitiv hæmning mellem etravirin og de lægemidler, som omsættes af samme enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af fosamprenavir kan plasmakoncentrationen af fosamprenavir øges.
  • Samtidig brug af clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin og nedsætte plasmakoncentrationen af clarithromycin.
  • Ved samtidg brug af dolutegravir og etravirin, skal etravirin indgives samtidig med azanavir/ritronavir, darunavir/ritronavir eller lopinavir/ritronavir.
  • Samtidig brug af efavirenz, nevirapin, rilpivirin eller simeprevir frarådes, da virkningen af disse reduceres signifikant.
  • Samtidig brug af atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat frarådes, fordi plasmakoncentrationerne af proteasehæmmerne og/eller cobicistat reduceres.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt >35.000 gravide; heraf >16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For etravirin er der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås inden for 4 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glucuronidering.
  • Ca. 84% udskilles uomdannet med fæces.
  • Plasmahalveringstid ca. 35 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tabletterne bør synkes hele, men hvis dette ikke er muligt, kan tabletterne opslæmmes i vand: 

  • Læg tablet(ter) i ca. 1 teskefuld vand, så tablet(ter) er dækket, samt rør rundt.
  • Kan evt. fortyndes med appelsinjuice eller mælk inden indtagelse.
  • Efter indtagelse skylles glasset flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og skyllevæsken drikkes.
  • Varme drikke eller kulsyreholdige drikke må ikke anvendes.
  • Se medfølgende brugsvejledning.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) tabletter 100 mg 114809
120 stk. (Paranova)
4.085,45 136,18
(BEGR) tabletter 100 mg 125490
120 stk. (Orifarm)
8.562,85 285,43
(BEGR) tabletter 200 mg 073027
60 stk.
4.260,95 142,03

Foto og identifikation

Tabletter  100 mg

Præg:
T125, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,5 x 19
tabletter 100 mg
 
 
 

Tabletter  200 mg

Præg:
T200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11,1 x 22,1
tabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...