Xarelto®

B01AF01
 
 

Direkte faktor Xa-hæmmer indeholdende rivaroxaban. NOAK (non-vitamin K oral antikoagulantia). 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af venøs tromboemboli ved elektiv total hofte- eller knæalloplastik.
  • Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne.
  • I kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører.
  • Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom:
    • Apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen
    • alder ≥ 75 år
    • hypertension
    • diabetes mellitus
    • hjerteinsufficiens.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg rivaroxaban. 

Doseringsforslag

Knæalloplastik, voksne 

  • 10 mg dgl. i 14 dage.
  • Første dosis 6-10 timer efter indgrebet.

  

Hoftealloplastik, voksne 

  • 10 mg dgl. i 35 dage.
  • Første dosis 6-10 timer efter operation.

  

Forebyggelse af aterotrombotiske tilfælde efter AKSvoksne 

  • 2,5 mg 2 gange dgl. Fortsat behandling vurderes efter 12 mdr.
  • Forsigtighed ved alder > 75 år og ved vægt < 60 kg.
  • Forudgående apopleksi/TCI er kontraindicerende.

  

Behandling af DVT og lungeemboli samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli, voksne  

  • Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, derefter 20 mg 1 gang dgl. Individuel behandlingsvarighed.
  • Ved GFR 15-49 ml/min: Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, dernæst 15-20 mg dgl.

  

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli, voksne 

  • 20 mg 1 gang dgl. Individuel behandlingsvarighed.
  • Ved GFR 15-49 ml/min: 15 mg 1 gang dgl.

  

Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

  

  

Behandling med rivaroxaban kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering. 

  

Bemærk  

  • Tabl. 15 mg og 20 mg skal indtages sammen med mad, da fødeindtagelse øger absorptionen fra ca. 66% til ca. 90%.
  • Tabletterne kan knuses og blandes med vand eller æblemos lige før indtagelse.
  • Hvis en dosis springes over, skal der fortsættes med den regelmæssige dosis som anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt 
  • Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en manglende dosis.

  

Hvis en dosis springes over 

  • NVAF: Den pågældende dosis tages øjeblikkeligt, og der fortsættes næste dag med den anbefalede daglige dosis.
  • DVT &amp; LE: Ved dag 1 - 21 med 15 x 2 dgl skal patienten straks tage dosis for at sikre en dosis på 30 mg dgl.
  • Dag 22 og senere som ved NVAF.

  

Skift mellem VKA-behandling og rivaroxaban 

Fra VKA til rivaroxaban: 

  • Ved INR < 2,0 kan skift ske umiddelbart. 
  • Ved INR 2,0-2,5 kan skift ske dagen efter ophør med VKA.

Fra rivaroxaban til VKA: 

  • Rivaroxaban og VKA skal initialt gives sideløbende. 
  • I de første to dage af skifteperioden gives standard-initialdosis af VKA, hvorefter VKA doseres ud fra INR-målinger. 
  • Blodprøve til INR-bestemmelse skal tages umiddelbart før næste dosis rivaroxaban, da rivaroxaban ellers vil bidrage til INR-stigningen. 
  • Rivaroxaban seponeres, når INR er ≥ 2,0.

  

Skift mellem parenterale antikoagulantia og rivaroxaban 

  • Ved skift fra parenterale antikoagulantia til rivaroxaban påbegyndes rivaroxaban 0-2 timer før næste planlagte subkutane injektion af det parenterale antikoagulantia, som seponeres. Ved kontinuerlig intravenøs administration af parenteral antikoagulantia påbegyndes rivaroxaban på tidspunktet for seponering af det parenterale antikoagulante middel.
  • Ved skift fra rivaroxaban til parenterale antikoagulantia skal første dosis af det parenterale antikoagulantia administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af rivaroxaban, som seponeres. 

Kontraindikationer

  • Aktiv klinisk signifikant blødning
  • Læsioner eller tilstande med signifikant risiko for større blødning
  • Nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min)
  • Leversygdom forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B-C.
  • På grund af manglende undersøgelser frarådes behandling af patienter med mekaniske hjerteklapper.
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter.

Forsigtighedsregler

  • Øget blødningsrisiko
  • Svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-30 ml/min).
  • GFR 30-49 ml/min. og samtidig behandling med lægemidler, der kan øge koncentrationen af rivaroxaban.
  • Ved risiko for gastro-intestinal ulceration, bør profylakse overvejes.
  • Spinal-/epiduralanæstesi eller spinalpunktur. Epiduralkateteret må først fjernes 18 timer (26 timer ved ældre) efter den seneste indtagelse af rivaroxaban, og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.

  

Kirurgi og invasive indgreb 

  • Rivaroxaban seponeres før invasive indgreb eller kirurgi:
    • GFR > 30 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 24 timer før
    • GFR > 30 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 48 timer før
    • GFR 15-29 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 36 timer før
    • GFR 15-29 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 48 timer før
  • Hvis indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
  • Behandling med rivaroxaban bør genstartes hurtigst muligt efter indgreb, forudsat den kliniske situation tillader det, og ædakvat hæmostase er opnået.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Ordinationsfejl Fortsættelse af ordination uafhængigt af journalnotat og pausering i EPJ. Blodtransfusion.
Ordinationsfejl Overset forsigtighed/kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min.). Livstruende og potentielt dødelig blødning.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overset forsigtighed/kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har øget risiko for blødning (under fx visse operationer og biopsier). Blødninger.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Forhøjede levertransaminaser, Gastro-intestinal blødning, Gingival blødning, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Epistaxis, Hypotension, Hæmoptyse, Perifere ødemer.
Anæmi, Blødningstendens, Hæmatom.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Hæmaturi, Menoragi, Nyrefunktionspåvirkning.
Okulær blødning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Cerebral hæmoragi.
Trombocytopeni.
Synkope.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Pseudoaneurisme.
Muskelblødning.

Med ukendt frekvens er set nyresvigt og kompartmentsyndrom sekundært til blødning. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia er kontraindiceret.
  • Itraconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere og andre stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-glykoprotein bør ikke anvendes, idet de øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban med risiko for alvorlig blødning.
  • Rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, naturlægemidler indeholdende perikon og andre stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af rivaroxaban.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med NSAID, ASA og trombocythæmmende stoffer.
  • Erfaring savnes med samtidig anvendelse af ticagrelor og prasugrel, som derfor bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Forgiftning

Anvendelse af protrombinkomplekskoncentrat (ATC B02D01) eller rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan overvejes. 

Farmakodynamik

Selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer, som reducerer dannelsen af fibrin i koagulationskaskaden og dermed udviklingen af tromber.

Farmakokinetik

  • Den orale absorption er næsten fuldstændig, og biotilgængeligheden er høj (80-100%).
  • ⅔ metaboliseres i leveren, hvoraf halvdelen udskilles med urinen og den anden halvdel med fæces.
  • Ca. 33 % udskilles uomdannet med urinen.
  • Plasmahalveringstid 5-9 timer hos unge og 11-13 timer hos ældre.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 422937
56 stk. (blister)
626,80 89,54
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 408145
100 stk. (blister)
1.094,75 87,58
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 501660
168 stk. (blister)
1.826,95 87,00
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 449868
10 stk. (blister)
237,05 47,41
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 484658
30 stk. (blister)
675,05 45,00
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 178223
100 stk. (blister)
2.171,50 43,43
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 179552
28 stk. (blister)
631,25 30,06
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 039141
42 stk. (blister)
937,80 29,77
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 549674
98 stk. (blister)
2.128,40 28,96
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 126926
100 stk. (blister)
2.171,50 28,95
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 499273
28 stk. (blsiter)
631,25 22,54
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 483217
98 stk (blister)
2.128,40 21,72
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 525720
100 stk. (blister)
2.171,50 21,72

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2,5 mg

Præg:
2,5, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 2,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
10, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
15, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
20, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...