Ferinject®

B03AC
 
 

Anvendelsesområder

Behandlingskrævende jernmangelanæmi

  • Når orale jernpræparater ikke kan anvendes eller ved manglende effekt.
  • Ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern.

Dispenseringsform

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder ferricarboxymaltose (svarende til 50 mg jern). 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 14 år 

Dosering sker jf. trin 1-3 nedenfor: 

  

  • 1. Beregning af jernbehov (kumulativ dosis)
    • Jf. tabel 1 beregnes først patientens jernbehov (kumulativ dosis), som er afhængig af legemsvægt og hæmoglobinniveau:

Tabel 1 

Hb 

(mmol/L) 

Legemsvægt
< 35 kg 35-70kg >70 kg
< 6,1 500 mg 1.500 mg 2.000 mg
6,1-8,7 500 mg 1.000 mg 1.500 mg
≥ 8,7 500 mg 500 mg 500 mg

  

  • 2. Engangsdoser beregnes og indgives
    • I.v. infusion
      • Højst 0,4 ml (20 mg jern)/kg legemsvægt pr. uge som i.v. infusion, dog højst 1.000 mg.
    • I.v. injektion
      • Højst 0,3 ml (15 mg jern)/kg legemsvægt som i.v. injektion, dog højst 1.000 mg.
    • Engangsdosis højst 1.000 mg/behandling

    • Indgivelse
      • Må kun gives i.v.
      • Indgivelsestid ved i.v. injektion af:
        • 500 mg-1.000 mg: Mindst 15 minutter
        • 200-500 mg: 2-5 minutter svarende til højst 100 mg jern/minut
        • 100-200 mg: Ingen minimum infusionstid.
      • Må ikke gives i.m. eller s.c.
      • I forbindelse med hæmodialyse kan præparatet gives som i.v. injektion eller infusion direkte i blodslangen på dialyseapparatets veneside i en maksimal dosis på 200 mg pr. behandling.
  • 3. Til slut vurdering af jernstatus efter afsluttet behandling
    • Efter mætning af jern, tidligst 4 uger efter sidste dosis i trin 2, bør hæmoglobinniveauet bestemmes.
    • Evt. ny behandling som beskrevet i trin 1 og 2 ovenfor.

Bemærk:  

  • Erfaring savnes vedr. børn < 14 år.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed overfor andre i.v.-jernpræparater
  • Tegn på jernoverskud
  • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
  • Hæmosiderose og hæmokromatose
  • Porfyria cutanea tarda
  • Levercirrose, hepatitis og transaminaseværdier tre gange højere end den normale øvre grænse
  • Bakteriæmi, igangværende alvorlig infektion.

Forsigtighedsregler

  • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici.
  • Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
  • I.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
  • Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
  • Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer, og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
  • For at minimere risiko for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforskrifter overholdes.
  • Leverdysfunktion.
  • Ekstravasal lækage kan forårsage vævsnekrose og misfarvning af huden.
  • Natriumindhold
    1 ml indeholder 0,24 mmol, som svarer til 14 mg natriumchlorid.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Der blev fejlagtigt fremstillet en infusionsvæske, som var 5 gange for stærk. Anafylaktisk shock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Forhøjede leverenzymer, Kvalme.
Hypertension.
Hypofosfatæmi.
Hovedpine, Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Dyspnø, Hypotension, Perifere ødemer.
Artralgi.
Paræstesier.
Erytem.
Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Bronkospasme, Flebitis.
Angst, Rigiditet, Synkope.
Ansigtsødem.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Interaktioner

  • Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvorfor oral jernbehandling først bør påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for ca. 150 eksponerede (oftest i.v.) gravide for ferri-holdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Indeholder jernkomplekset ferricarboxymaltose.
  • Komplekset giver kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til jerntransporten og depotproteinerne (henholdsvis transferrin og ferritin).

Farmakokinetik

  • Jern frigives hurtigt i blodet fra en kulhydratpolymer, hvorefter det bindes til de jernbindende proteiner ferritin (cellulært depot) og transferrin.
  • Plasmahalveringstid 7-12 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  

Forligelighed ved infusion 

  • 10-20 ml opblandes i maksimalt 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Må ikke tilsættes andre farmaka.
  • Ved dråbeinfusion må kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.


Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Sterilt vand : injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 145795
5 x 2 ml
2.011,75 402,35
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 400244
20 ml
4.113,95 411,40
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 145817
5 x 10 ml
10.257,75 410,31
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml  (Abacus) 481914
5 x 10 ml
10.156,45 406,26
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...