Amoxicillin/clavulansyre "2care4"

J01CR02
 
 

Amoxicillin kombineret med clavulansyre, som hæmmer β-lactamaser. Det bakteriologiske spektrum er identisk med amoxicillins, men omfatter desuden β-lactamaseproducerende varianter af de bakterier, der normalt er amoxicillinfølsomme. 

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af amoxicillin/clavulansyrefølsomme bakterier, fx øvre- og nedre luftvejsinfektioner. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg amoxicillin (som trihydrat) og 125 mg clavulansyre (som kaliumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 40 kg 

  • 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre 3 gange dgl.

 

Børn > 1 måned og < 40 kg 

  • 50 mg (40-60 mg) amoxicillin/12,5 mg (10-15 mg)/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser. Højst 1.500 mg amoxicillin pr. døgn.
  • Enkeltdosis af clavulansyre bør ikke overstige 5 mg/kg legemsvægt og totaldosis ikke 15 mg/kg legemsvægt/døgn.

 

Nedsat nyrefunktion 

GFR (ml/min.)  

Voksne og børn > 40 kg  

Børn > 1 måned og < 40 kg  

10-30 

Højst 500 mg/125 mg 2 gange dgl. 

15 mg/3,75 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.
(højst 500 mg/125 mg 2 gange dgl.) 

< 10 

Højst 500 mg/125 mg dgl. 

15 mg/3,75 mg/kg legemsvægt dgl.
(højst 500 mg/125 mg dgl.) 

Hæmodialyse 

Højst 500 mg/125 mg hver 24. time samt før og efter hæmodialyse 

15 mg/3,75 mg/kg legemsvægt dgl. hver 24. time samt før og efter hæmodialyse 

Peritonealdialyse 

Højst 500 mg/125 mg dgl. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Bemærk: 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Overfølsomhed over for andre β-lactamantibiotika end penicilliner, da der er risiko for krydsallergi.
  • Ved længerevarende behandling med amoxicillin/clavulansyre bør som minimum foretages regelmæssig kontrol af nyrefunktion, leverfunktion og hæmatopoietiske funktioner.
  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion og kontrol af leverfunktionen med jævne mellemrum.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré.
Almindelige (1-10%) Kvalme, Opkastning.
Candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Leukopeni, Trombocytopeni.
Erythema multiforme.
Ikke kendt Hepatitis, Kolestase, Pseudomembranøs colitis.
Vasculitis.
Agranulocytose, Forlænget prothrombintid, Hæmolytisk anæmi.
Aseptisk meningitis, Hyperaktivitet, Kramper.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner.
Interstitiel nefritis.

Interaktioner

  • Den baktericide virkning kan hæmmes ved samtidig indgift af bakteriostatisk virkende midler, fx
    • erythromycin
    • tetracycliner
    • men ikke sulfonamider.
  • Amoxillin kan forstærke den baktericide virkning af samtidigt indgivne aminoglykosider.
  • Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse og øger serumkoncentrationen af penicillin.
  • Samtidig indgift af allopurinol øger risikoen for allergiske hudreaktioner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 700 1. trimester-eksponerede, hvor clavulansyre har været anvendt i kombination med et penicillin. Der er ingen tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Kombinationen bør ikke anvendes i 2. og 3. trimester, da amoxicillin-clavulansyre i en undersøgelse, der omfattede kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden, var forbundet med øget risiko for neonatal nekrotiserende enterocolitis. 

Referencer: 3745, 3711, 3741, 3746

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for amoxillin er under 1%, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Data savnes for udskillelse af clavulansyre. Milde bivirkninger i form af rastløshed, diarré og udslæt forekom hyppigere under behandling med amoxillin-clavulansyre end under behandling med amoxicillin. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer bakteriernes evne til at syntetisere det mukopolypeptid (peptidoglycan), der indgår som en væsentlig bestanddel af bakteriens cellevæg. Under påvirkning af penicillin vil bakterier i vækstfasen få stadigt svagere cellevæg. De kan ikke dele sig, men svulmer op pga. det høje osmotiske tryk inde i cellen, og til sidst sprænges de og dør.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Amoxicillin:
    • Virker baktericidt på:
      • Grampositive kokker:
        • Streptococcus pneumoniae (pneumokokker)
        • Streptococcus pyogenes (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe A)
        • Streptococcus agalactiae (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe B)
        • Enterococcus faecalis
        • De fleste α-hæmolytiske streptokokker
        • Staphylococcus aureus, som ikke danner penicillinase
      • Grampositive stave:
        • Clostridium spp.
        • Bacillus anthracis
        • Corynebacterium spp.
        • Actinomyces spp.
      • Gramnegative diplokokker:
        • Neisseria meningitidis
        • Nogle stammer af Neisseria gonorrhoeae
      • Visse gramnegative stave som:
        • Haemophilus influenzae
        • Proteus mirabilis
        • E. coli
        • Helicobacter pylori
        • Pasteurella spp.
        • Capnocytophaga spp.
      • Treponema pallidum
      • Borrelia burgdorferi.
    • Clavulansyre:
    • Er et penicillinlignende stof, som i sig selv kun har en ringe antibakteriel aktivitet.
    • Har farmakokinetiske egenskaber, som meget ligner amoxicillinets.
    • Kombinationen amoxicillin og clavulansyre:
    • Ved samtidig oral indgift af amoxicillin og clavulansyre opnås, at disse stoffer virker lige så godt på β-lactamaseproducerende bakterier, som de virker på de tilsvarende bakterier uden β-lactamaseproduktion.
    • Er således effektiv ved infektioner, der er forårsaget af:
      • β-lactamaseproducerende Haemophilus influenzae
      • Moraxella catarrhalis
      • Neisseria gonorrhoeae.

Farmakokinetik

Amoxicillin 

  • Er syrestabilt
  • Biotilgængelighed ca. 90%
  • Fordelingsvolumen 0,3-0,4 l/kg
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-2 timer
  • Terapeutisk plasmakoncentration på mindst 0,5 mikrogram/ml opretholdes i 5-6 timer
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time
  • Ca. 70% udskilles uomdannet gennem nyrerne
  • Koncentration i galden 30-100 mikrogram/ml
  • Koncentration i urinen 300-1.000 mikrogram/ml.

  

Clavulansyre 

  • Er også syrestabilt og absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift
  • Fordelingsvolumen ca. 0,2 l/kg
  • Efter indgift af 62,5 mg nås maksimal plasmakoncentration på 2-3 mikrogram/ml i løbet af 1-2 timer
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time. 30-40% udskilles uomdannet gennem nyrerne
  • Koncentration i urinen 100-500 mikrogram/ml
  • Clavulansyre fordeles i organismen i samme omfang som amoxicillin
  • Da det bindes irreversibelt til bakteriernes β-lactamaser, forbruges det i fokale læsioner, hvor der findes bakterier, hvilket vil medføre lave koncentrationer i sådanne fokale læsioner.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg  (2care4) 466296
20 stk. (blister)
97,45 9,75

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg
Amoxicillin/clavulansyre "Auro Orion Pharma, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg
Betaklav KRKA, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg
Bioclavid Sandoz, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg
Klaximol Amneal Nordic, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500+125 mg
 

Referencer

3711 Janusinfo.se Janusinfo http://janusinfo.se


3741 Berkowitch M, Diav-Citrin O, Greenberg R et al First-trimester exposure to amoxycillin/clavulanic acid: a prospective, controlled study Br J Clin Pharmacol 2004 58(3) 298-302 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=15327589


3745 Kenvon SL, Tavlor DJ, Tarnow-Mordi W et al Broad-spectrum antibiotics for preterm, prelabour rupture of fetal membranes: the ORACLE I randomised trial. ORACLE Collaborative Group Lancet 2001 357(9261) 979-88 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=11293640


3746 Ehsanipoor RM, Chung JH, Clock CA et al A retrospective review of ampicillin-sulbactam and amoxicillin + clavulanate vs cefazolin/cephalexin and erythromycin in the setting of preterm premature rup-ture of membranes: maternal and neonatal outcomes Am J Obstet Gynecol 2008 198(5) 54-6 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18455521

 
 

Revisionsdato

2018-05-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...