Ramipril/hydrochlorthiazid "Teva"

C09BA05
 
 
Antihypertensivum. Kombination af ramipril, der hæmmer Angiotensin I Converting Enzyme (ACE), og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen.

Anvendelsesområder

Arteriel hypertension, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (delekærv) indeholder 25 mg hydrochlorthiazid og 5 mg ramipril. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 0,5 tabl. dgl. indgivet om morgenen.
  • Dosis kan øges med mindst 3 ugers interval til højst 2 tabl. dgl. indgivet om morgenen.

  

Bemærk: Ved nedsat nyrefunktion med (GFR 30-80 ml/min.) bør præparatet kun anvendes efter dosistitrering med ramipril og hydrochlorthiazid. 

 

Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

Ramipril 

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller med nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.

  

Hydrochlorthiazid 

  • Overfølsomhed over for thiazider, antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen og sulfonamider
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

Ramipril 

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nyrearteriestenose
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni
  • Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin ved nedsat nyrefunktion
  • Ved en stigning i serum-kreatinin på > 30% skal seponering overvejes
  • En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.

  

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose
  • Arthritis urica
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes
  • Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Nærsynkope.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og ved 5-10% af patienter så generende, at behandlingen må seponeres.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed.
Hoste.
Anfald af arthritis urica, Forhøjet serum-urat, Hypertriglyceridæmi, Hypoglykæmi, Nedsat glucosetolerans.
Hovedpine, Svimmelhed.
Infektion i øvre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Arytmier, Hypotension, Myokardieiskæmi, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer.
Anæmi, Hæmolytisk anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi.
Angst, Apati, Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Paræstesier, Synkope, Tremor.
Alopeci, Dermatitis.
Angioødem.
Impotens, Nyrefunktionspåvirkning.
Conjunctivitis, Synsforstyrrelser.
Meget sjældne (< 0,01%) Abdominalsmerter, Stomatitis.
Hyperkaliæmi.
Ikke kendt Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Bronkospasme, Cerebral iskæmi, Lungeødem, Myokardieinfarkt, Raynauds syndrom, Vasculitis.
Knoglemarvsdepression.
Glucosuri, Gynækomasti, Hypercalcæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Artralgi.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Forværring af psoriasis, Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Udvikling af antistoffer.
Interstitiel nefritis.
Glaukom, Gulsyn, Høreforstyrrelser.

Interaktioner

Ramipril 

  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller med nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • NSAID kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

  

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsætter absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6%. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 3.800 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf knap 300 for ramipril. 

 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Ramipril hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder. 
  • Hydrochlorthiazid hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. 

  

Ramipril 

  • Ramipril er en prodrug af ramiprilat, dannet ved forestring af dette med ethanol.
  • Det er mere lipofilt end ramiprilat, hvorfor det lettere absorberes.
  • Ramiprilat frigøres ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
  • Biotilgængelighed ca. 40%.
  • Plasmahalveringstid ca. 15 timer.
  • Udskilles hovedsageligt som ramiprilat gennem nyrerne.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

  

Hydrochlorthiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Plasmahalveringstid 9,5-13 timer.
  • Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningen indtræder efter 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 5+25 mg (kan dosisdisp.) 123820
100 stk. (blister)
47,90

Substitution

tabletter 5+25 mg
Marilamed KRKA, Hydrochlorthiazid, Ramipril, tabletter 5+25 mg
Ramipril/HClthiazid "1A Farma" 1A Farma, Hydrochlorthiazid, Ramipril, tabletter 5+25 mg
Ranid STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Ramipril, tabletter 5+25 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  5+25 mg

Præg:
R, H
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
tabletter 5+25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...