Mycamine®

J02AX05
 
 

Anvendelsesområder

  • Voksne og børn ≥ 16 år
    • Invasiv candidiasis
    • Profylakse mod Candida-infektion ved allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og hos patienter, der forventes at få betydende neutropeni.
    • Øsofageal candidiasis.
  • Børn (inkl. nyfødte) < 16 år
    • Invasiv candidiasis
    • Profylakse mod Candida-infektion ved allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og hos patienter, der forventes at få betydende neutropeni.

Bemærk: 

  • EMA anbefaler, at micafungin kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige. Det skyldes, at micafungin har vist sig at øge risikoen for udvikling af levertumor hos rotter, som er langtidsbehandlet med højdosis micafungin.
  • Behandlingen bør indledes af en læge med særligt kendskab til invasive svampeinfektioner.

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Invasiv candidiasis 

  • Voksne og børn 4 mdr. - 16 år
    • Legemsvægt > 40 kg. Sædvanligvis 100 mg i.v. dgl. Højst 200 mg dgl.
    • Legemsvægt ≤ 40 kg. Sædvanligvis 2 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. Højst 4 mg/kg legemsvægt dgl.
  • Børn < 4 mdr.
    • 4-10 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.

Profylakse mod Candida-infektion 

  • Voksne og børn 4 mdr. - 16 år
    • Legemsvægt > 40 kg. 50 mg i.v. dgl.
    • Legemsvægt ≤ 40 kg. 1 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.
  • Børn < 4 mdr.
    • 2 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.

Øsofageal candidiasis 

  • Voksne og børn ≥ 16 år
    • Legemsvægt > 40 kg. 150 mg i.v. dgl.
    • Legemsvægt ≤ 40 kg. 3 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.

 

Bemærk: 

  • Infunderes over ca. 1 time.

Kontraindikationer

Der er krydsallergi med echinocandiner

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion
  • Kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, fx fremskreden leverfibrose eller cirrhose.
  • Nyrefunktion, leverfunktion og serumelektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.

Bivirkninger

Hyppigheden af nogle bivirkninger, herunder akut nyresvigt og forhøjede levertransaminaser, er større hos børn end hos voksne.
Almindelige (1-10%) Flebitis ved indstiksstedet, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Leverpåvirkning, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni.
Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi.
Hovedpine, Rigiditet.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Hepatomegali, Kolestase, Leverinsufficiens.
Bradykardi, Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer.
Eosinofili, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Hyperkaliæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi.
Angst, Konfusion, Svimmelhed, Tremor.
Erytem.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Nyresvigt  (forværret).
Sjældne (0,01-0,1%) Hæmolyse, Hæmolytisk anæmi.
Ikke kendt Hepatotoksicitet  (herunder letale tilfælde).
Kredsløbskollaps.
Dissemineret intravaskulær koagulation.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning.

Interaktioner

Ved samtidig behandling med flg. lægemidler kan omsætningen af disse muligvis falde, og koncentrationen i blodet kan dermed stige og nå niveauer, som kan medføre toksicitet: 

  • itraconazol
  • nifedipin
  • sirolimus.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer enzymet (1,3)-β-D-glucansyntetase, som indgår i svampecellers cellevægssyntese, men ikke findes i humane celler. Konsekvensen er osmotisk instabilitet.
  • Har virkning over for Candida-arter
  • Har i mindre grad virkning over for C. parapsilosis
  • Hæmmer aktivt voksende Aspergillus-arter.

Farmakokinetik

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Pulveret i et hætteglas indeholdende 50 mg henholdsvis 100 mg opløses i 5 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Hætteglasset må ikke rystes.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
    • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Infusionsvæske
    • Koncentrat til infusionsvæske opblandes derefter i 100 ml natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 0,5 mg/ml (50 mg pulver) henholdsvis 1,0 mg/ml (100 mg pulver).
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.

 

Holdbarhed

  • Koncentrat til infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 96 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg 158608
50 mg
3.297,90 6.595,80
(BEGR) pulver til infusionsvæske, opl. 100 mg 158619
100 mg
5.183,80 5.183,80
 
 

Revisionsdato

2018-10-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...