Stelara®

L04AC05
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof. 

Anvendelsesområder

Voksne og børn over 12 år 

  • Psoriasis vulgaris af moderat til svær plaquetype, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.

 

Voksne 

  • Psoriasisartritis (alene eller i kombination med methotrexat), hvor behandling med ikke-biologiske antireumatika (DMARD) har haft utilstrækkelig effekt.
  • Moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos patienter, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.

 

Ustekinumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (0,5 ml) indeholder 45 mg ustekinumab. 

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 45 mg eller 90 mg ustekinumab. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab. 

Doseringsforslag

Psoriasis

Injektionsvæske 

  • Voksne
    • Legemsvægt ≤ 100 kg. 45 mg s.c. efterfulgt af en dosis på 45 mg i uge 4 og derefter hver 12. uge.
    • Legemsvægt > 100 kg. 90 mg s.c efterfulgt af en dosis på 90 mg i uge 4 og derefter hver 12. uge. 45 mg kan også anvendes til disse patienter, men 90 mg foretrækkes på grund af større effekt.
      Ved manglende klinisk effekt efter 28 uger bør behandlingen seponeres.
  • Børn over 12 år
    • Administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.

 

Tabel 1. Anbefalet dosis ved pædiatrisk population 

Kropsvægt på  

doseringstidspunktet  

Anbefalet dosis  

< 60 kg 

0,75 mg/kg* 

60 kg ≤ - ≤ 100 kg 

45 mg 

> 100 kg 

90 mg 

* For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg); se også tabel 2. Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte. 

 

Tabel 2. Injektionsvoluminer til patienter med pædiatrisk psoriasis, som vejer < 60 kg 

Kropsvægt på  

doseringstidspunktet  

(kg)  

Dosis  

(mg)  

Injektionsvolumen  

(ml)  

30 

22,5 

0,25 

31 

23,3 

0,26 

32 

24,0 

0,27 

33 

24,8 

0,27 

34 

25,5 

0,28 

35 

26,3 

0,29 

36 

27,0 

0,30 

37 

27,8 

0,31 

38 

28,5 

0,32 

39 

29,3 

0,32 

40 

30,0 

0,33 

41 

30,8 

0,34 

42 

31,5 

0,35 

43 

32,3 

0,36 

44 

33,0 

0,37 

45 

33,8 

0,37 

46 

34,5 

0,38 

47 

35,3 

0,39 

48 

36,0 

0,40 

49 

36,8 

0,41 

50 

37,5 

0,42 

51 

38,3 

0,42 

52 

39,0 

0,43 

53 

39,8 

0,44 

54 

40,5 

0,45 

55 

41,3 

0,46 

56 

42,0 

0,46 

57 

42,8 

0,47 

58 

43,5 

0,48 

59 

44,3 

0,49 

Bemærk: 

  • Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet af 28 ugers behandling.

 

Chrohns sygdom

Voksne 

Koncentrat til infusionsvæske, se håndtering 

  • Initialt

Legemsvægt 

Initial dosis* 

≤ 55 kg  

260 mg i.v.  

55-85 kg  

390 mg i.v.  

≥ 85 kg  

520 mg i.v. 

*svarer til ca. 6 mg/kg legemsvægt. 

  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

 

Injektionsvæske 

  • Derefter fra uge 8
    90 mg s.c. hver 12. uge.

 

Bemærk: 

  • Ved utilstrækkeligt respons 8 uger efter 1. subkutane dosis kan gives 90 mg s.c. på dette tidspunkt.
  • Ved utilstrækkeligt respons ved dosering hver 12. uge kan doseringshyppigheden i en periode øges til hver 8. uge.
  • Seponering skal overvejes, hvis der ikke er tegn på virkning ved uge 16 eller 16 uger efter skift til dosering hver 8. uge.

Kontraindikationer

Klinisk betydende, aktiv infektion.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved anamnese med klinisk betydende infektioner.
  • Tidligere eller aktuel malign sygdom.
  • Latent tuberkulose bør behandles, inden der startes behandling med ustekinumab.
  • Behandlingen bør seponeres 15 uger før vaccination med levende, svækkede vacciner og kan genoptages 2 uger efter vaccinationen. Langtidsbehandling undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine.
  • Samtidig behandling med andre immunsupprimerende lægemidler.
  • Alle patienter, og især patienter > 60 år, med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft.
  • Injektionsvæske i injektionssprøjte: Forsigtighed ved latexallergi.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Halssmerter, Pharyngitis, Rhinitis.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe.
Infektion i øvre luftveje, Infektioner  (bl.a. i tænder).
Ikke almindelige (0,1-1%) Bells parese, Depression.
Cellulitis, Herpes zoster, Psoriasis  (pustuløs).
Allergiske reaktioner, Infektion i nedre luftveje.
Vulvovaginitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Eksfoliativ dermatitis.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ingen data. På grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditeten. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis

 
Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, som binder sig til cytokinerne IL-12 og IL-23. Det forhindrer derved, at IL-12 og IL-23 bidrager til immunaktivering.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 57%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 8-9 dage.
  • Steady state-plasmakoncentration efter 28 uger.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske 

  • pH 5,7-6,3.

Håndtering

Injektionsvæske 

  • Må ikke rystes.

Koncentrat til infusionsvæske 

  • Må ikke rystes.
  • Tilberedning af infusionsvæske
    • Beregn antal hætteglas koncentrat til infusionsvæske, der skal avnedes.
    • Klargør en 250 ml natriumchlorid-infusionsvæske i pose.
    • Udtag og kassér 26 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske pr. hætteglas (jf. ovenfor) fra infusionspose.
    • Overfør 26 ml koncentrat til infusionsvæske fra hvert hætteglas til posen med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
    • Bland forsigtigt.

Forligelighed ved infusion

Injektionsvæske 

  • Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Koncentrat til infusionsvæske 

  • Må kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme i.v.-slange.

Holdbarhed

Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Brugsfærdig infusionsvæske 

  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 8 timer ved 15-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriummethylendiamintetraacetat : konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg
Histidin : injektionsvæske, opl. 45 mg/0,5 ml
Histidinhydrochlorid : injektionsvæske, opl. 45 mg/0,5 ml
L-histidin : injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg
L-histidinhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg
L-methionin : konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg

Firma

Tilskud

Privatpraktiserende speciallæger i dermato-venerologi, der er godkendt til opstart eller varetagelse af vedligeholdelsesbehandling med biologiske lægemidler iflg. Sundhedsstyrelsens Specialevejledning for dermato-venerologi af 28. juni 2013, kan søge enkelttilskud til patienter med psoriasis efter nedenstående kriterier: 

  • Voksne patienter (over 18 år) med moderat til svær, kronisk psoriasis, defineret ved 10-reglen, hvor patienten ikke responderer på, har kontraindikationer eller er intolerant (uacceptable bivirkninger) over for methotrexat og lysbehandling i form af smalspektret UVB eller PUVA, og
  • Hvis patienten har kontraindikationer for methotrexat, bør patienten, før biologisk behandling påbegyndes, ligeledes have manglende respons eller være intolerant (uacceptable bivirkninger) over for ciclosporin- eller acitretinbehandling.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Dermatolog) injektionsvæske, opl. 45 mg/0,5 ml 033918
1 stk
32.342,05 388,11
(NBS)(Dermatolog) injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg 093827
1 stk. (0,5 ml)
32.342,05 388,11
(NBS)(Dermatolog) injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg 093838
1 eng. spr. a 1 ml
32.342,05 194,05
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg 553118
1 stk.
34.020,95 141,32
 
 

Revisionsdato

2018-05-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...