Gå til toppen af siden...
>medicin.dk Copyright © 2011 DLI A/S

RoActemra

Tocilizumab

ATC-kode

L04AC07
Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der bindes specifikt til IL-6 receptorer.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab,  

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg tocilizumab. 

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær reumatoid artritis som monoterapi eller i kombination med methotrexat til patienter, der ikke tidligere har været i behandling med methotrexat, eller hvor behandling med methotrexat, DMARDs eller TNF-antagonister er utilstrækkelig eller ikke tåles
  • Systemisk juvenil idiopatisk artritis som monoterapi eller i kombination med methotrexat, hvor behandling med NSAID eller systemiske glukokortikoider er utilstrækkelig
  • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis som monoterapi eller i kombination med methotrexat, hvor behandling med methotrexat alene er utilstrækkelig.

Tocilizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Doseringsforslag

Reumatoid artritis 

  • Subkutant
    • Voksne. 162 mg s.c. 1 gang ugentlig.
  • Intravenøst
    • Voksne. 8 mg/kg legemsvægt i.v., dog højst 800 mg, 1 gang hver 4. uge. Gives som i.v. infusion over 1 time.

  

Systemisk juvenil idiopatisk artritis 

  • Intravenøst
    • Børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legensvægt i.v. hver 2. uge.
    • Børn < 30 kg. 12 mg/kg legemsvægt i.v. hver 2. uge.
    • Bør ikke anvendes til børn < 2 år.

  

Juvenil idiopatisk artritis 

  • Intravenøst
    • Børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legensvægt i.v. hver 4. uge.
    • Børn < 30 kg. 10 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge.
    • Bør ikke anvendes til børn < 2 år.

  

Bemærk: Dosis skal justeres ved påvirkning af leveraminotransferaser, ved lavt neutrofiltal og ved lavt trombocyttal. 

Kontraindikationer

Aktiv, svær infektion.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved akut eller kronisk infektion og ved anamnese med gentagne infektioner eller andre sygdomme, der øger risikoen for infektioner, herunder diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom
  • Behandling bør ikke påbegyndes ved trombocyttal < 50 x 109/l, neutrofiltal < 2 x 109/l eller ALAT/ASAT-værdier > 5 gange øvre normalgrænse. Trombocyttal og neutrofiltal bør kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter jævnligt under behandlingen. Levertransaminaser kontrolleres hver 4.-8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
  • Lipidparametre kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart
  • Forsigtighed ved tidligere intestinal ulceration, diverticulitis og aktiv leversygdom
  • Forud for behandling med biologiske antireumatika screenes anamnestisk mhp. latent tuberkulose. Latent tuberkulose skal behandles med standard antimykobakteriel behandling, inden behandling med tocilizumab påbegyndes
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen.

Bivirkninger

Meget almindelige (over 10%)
Rhinitis.
Neutropeni.
Hyperkolesterolæmi.
Hovedpine.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%)
Vægtøgning, infusionsrelaterede reaktioner.
Orale ulcera, abdominalsmerter, kvalme, gastritis, diarré, forhøjede levertransaminaser, forhøjet bilirubin.
Hypertension, perifere ødemer, dyspnø, hoste.
Leukopeni, trombocytopeni.
Svimmelhed.
Hudinfektion, hududslæt, hudkløe, urticaria.
Pneumoni, herpes simplex, herpes zoster, allergiske reaktioner.
Conjunctivitis.
Ikke almindelige (0,1-1%)
Stomatitis, gastro-duodenale ulcera, diverticulitis.
Hypertriglyceridæmi, hypotyreoidisme.
Nyresten.
Meget sjældne (under 0,01%)
Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion*.

* Anafylaktiske reaktioner er generelt observeret under 2. til 5. infusion af tocilizumab. 

Interaktioner

In vitro-studier viser, at IL-6 kan medføre en reduktion i ekspressionen af CYP-enzymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4. Ved hæmning af IL-6, som følge af behandlingen med tocilizumab, må man derfor forvente, at ekspressionen af disse enzymer normaliseres, og at dosis af lægemidler, der omsættes af disse CYP-enzymer, muligvis skal justeres. Se tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer IL-6 medieret signalering og derved inflammationsreaktioner. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6,1-6,5 

  

Håndtering 

Tilberedning 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til totalvolumen på 100 ml (ved patienter < 30 kg dog kun 50 ml). 

  

Holdbarhed 

Injektionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet, kan den opbevares i højst 8 timer ved højst 30°C, men bør anvendes umiddelbart.

 

Koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbart i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8º C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriumphosphat : konc. t. infusionsvæske, opl. 20 mg/ml
L-arginin : injektionsvæ., opl. i sprøjte 162 mg
L-argininhydrochlorid : injektionsvæ., opl. i sprøjte 162 mg
L-histidin : injektionsvæ., opl. i sprøjte 162 mg
L-histidinhydrochlorid : injektionsvæ., opl. i sprøjte 162 mg
L-methionin : injektionsvæ., opl. i sprøjte 162 mg
Natriumdihydrogenphosphat : konc. t. infusionsvæske, opl. 20 mg/ml
Polysorbat 80 : injektionsvæ., opl. i sprøjte 162 mg, konc. t. infusionsvæske, opl. 20 mg/ml
Saccharose : konc. t. infusionsvæske, opl. 20 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæ., opl. i sprøjte 162 mg, konc. t. infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Firma

» Roche

Tilskud, udlevering, pakninger og priser

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkeVnr.PakningPris i kr.Pris DDD
(BEGR) injektionsvæ., opl. i sprøjte 162 mg 063926
4 stk.
10.514,30 324,52
(BEGR) konc. t. infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 170062
4 ml
1.432,65 358,16
(BEGR) konc. t. infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 170085
10 ml
3.520,55 352,06
(BEGR) konc. t. infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 170107
20 ml
6.981,45 349,07

Revisionsdato

2014-10-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. november 2014
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Sundhedsstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.