Vidaza®

L01BC07
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit til cytidin og desoxycytidin. 

Anvendelsesområder

Behandling af voksne, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som lider af: 

  • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS)
  • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom
  • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinje dysplasi i henhold til klassifikationen fra WHO.
  • akut myeloid leukæmi (AML) med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.

  

Azacitidin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 25 mg azacitidin. 

Doseringsforslag

Voksne. Doseres i cykler af 28 dage. Initialt 75 mg/m2 legemsoverflade dgl. i 7 dage, herefter 21 dages pause. Dosis justeres efterfølgende afhængig af effekt og hæmatologisk toksicitet. Se produktresumé. 

 

Bemærk: Injiceres s.c. Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

Fremskredne, maligne levertumorer.

Forsigtighedsregler

  • Hæmatologiske parametre og nyrefunktion monitoreres efter behov og som minimum forud for hver behandlingscyklus.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Svær hjerte- eller lungesygdom.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Epistaxis, Nasopharyngitis, Pneumoni, Rhinitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Hypokaliæmi.
Artralgi, Muskuloskeletale smerter.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura.
Almindelige (1-10%) Dyspepsi, Gastro-intestinal blødning, Gingival blødning, Hæmorideblødning, Stomatitis.
Cerebral hæmoragi, Hypertension, Hypotension, Perikardiel ekssudation, Pharyngitis, Pleuraekssudat, Sinuitis.
Hæmatom, Knoglemarvsdepression, Pancytopeni.
Dehydrering.
Muskelkramper, Myalgi.
Angst, Døsighed, Konfusion, Letargi, Synkope.
Alopeci, Cellulitis, Herpes simplex, Urticaria.
Infektion i øvre luftveje, Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Hæmaturi, Nyresvigt, Urinvejsinfektion.
Konjunktival blødning, Okulær blødning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Coma hepaticum, Leverinsufficiens.
Pyoderma gangrenosum.
Hypersensitivitetsreaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Tumorlysesyndrom.
Interstitiel lungesygdom.
Ikke kendt Nekrotiserende fasciitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Se Antineoplastiske midler.

Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Pyrimidinanalog, som efter in vivo-aktivering intracellulært indbygges i DNA med defekt DNA-syntese til følge. Dertil fører azacitidin til hæmning af DNA-methyltransferaser, hvilket fører til demethylering af DNA. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 89% efter s.c. indgift.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af injektionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i 4 ml vand til injektionsvæske til en koncentration på 25 mg/ml. Den beregnede dosis udtages af denne opløsning og injiceres subkutant. 


Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbar i 8 timer ved 2-8°C og 45 minutter ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart. 

Holdbarhedstiden kan forlænges til 22 timer ved rekonstitution med nedkølet (2-8°C) vand til injektionsvæske med efterfølgende opbevaring ved 2-8°C.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af azacitidin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til injektionsvæske, susp. 25 mg/ml 170997
100 mg
3.419,05
 
 

Revisionsdato

2018-07-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...