Octaplex®

B02BD01
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter med erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når der kræves en hurtig korrektion af mangeltilstanden.
  • Desuden hos patienter med medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X, når rensede specifikke koagulationsfaktor-produkter ikke er tilgængelige.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 IE.  

1 hætteglas indeholder 280-760 IE koagulationsfaktor II, 180-480 IE koagulationsfaktor VII, 500 IE koagulationsfaktor IX, 360-600 IE koagulationsfaktor X, 260-620 IE protein C, 240-640 IE protein S. 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1.000 IE.  

1 hætteglas indeholder 560-1.520 IE koagulationsfaktor II, 360-960 IE koagulationsfaktor VII, 1.000 IE koagulationsfaktor IX, 720-1.200 IE koagulationsfaktor X, 520-1.240 IE protein C, 480-1.280 IE protein S. 

Doseringsforslag

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling 

  • Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktorerne i patientens plasma og ønsket INR niveau.
  • Behandlingen bør foretages i samråd med læge med særligt kendskab til hæmostaseproblemer. Initial infusionshastighed bør være 1 ml pr. minut de første par minutter, efterfulgt af 3 ml pr. minut. 
  • I tabellen er tilnærmede doser angivet (ml rekonstitueret produkt/kg legemsvægt) til normalisering af INR (≤ 1,2 inden for 1 time) ved forskellige INR-niveauer.
Tilnærmede doser afhængig af INR
Initial INR 2-2,5 2,5-3 3-3,5 > 3,5
Tilnærmet dosis* (ml Octaplex/kg legemsvægt) 0,9-1,3 1,3-1,6 1,6-1,9 > 1,9
* Den enkelte dosis bør ikke overstige 3.000 IE (120 ml Octaplex®).

  

  • Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af nyfødte med perinatal blødning pga. vitamin K-mangel.


Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X 

Kontraindikationer

Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Bør kun anvendes til patienter med erhvervet mangel af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
  • I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis, indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
  • Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
  • Ved størkningstest, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 3,3-5,4 mmol natrium, som svarer til 193-316 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Tromboemboli*.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Dissemineret intravaskulær koagulation.
Anafylaktisk reaktion, Udvikling af antistoffer.

* Tromboemboliske episoder med letalt udfald er set. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Obs. indikation.

Forgiftning

Overdosering kan øge risikoen for udvikling af tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation. 

Farmakodynamik

Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten hos patienter med mangel på en eller flere af disse faktorer.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid for faktor II 48-60 timer, faktor VII 1,5-6 timer, faktor IX 20-24 timer og for faktor X 24-48 timer, men den hastighed, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Aktive indholdsstoffer m.m.: 

Indholdsstof/Egenskab  

Pr. hætteglas pulver 500 IE  

Pr. hætteglas pulver 1.000 IE  

Brugsfærdig injektionsvæske  

Koagulationsfaktor II 

280-760 IE 

560-1.520.IE 

14-38 IE/ml 

Koagulationsfaktor VII 

180-480 IE 

360-960 IE 

9-24 IE/ml 

Koagulationsfaktor IX 

500 IE 

1.000 IE 

25 IE/ml 

Koagulationsfaktor X 

360-600 IE 

720-1.200 IE 

18-30 IE/ml 

Protein C 

260-620 IE 

520-1-240 IE 

13-31 IE/ml 

Protein S 

240-640 IE 

480-1.280 IE 

12-32 IE/ml 

Totalt proteinindhold 

260-820 mg 

520-1.240 IE 

 

Specifik aktivitet 

≥ 0.6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner 

≥ 0.6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner 

 

Heparin 

100-250 IE 

200-500 IE 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre lægemidler.


Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Koagulationsfaktor IIpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor VIIpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor IXpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor Xpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Protein Cpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Protein Spulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE

Hjælpestoffer

Andre:
Heparin : pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE
Natriumcitrat : pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE 064742
1 htgl.
3.313,75
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 1000 IE 399482
1 sæt
6.609,45
 
 

Revisionsdato

2017-03-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...