Valdoxan

N06AX22
 
 
Antidepressivum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg agomelatin. 

Doseringsforslag

Voksne. 

Initialt 25 mg 1 gang dgl. ved sengetid. Dosis kan evt. øges efter 2 uger til 50 mg 1 gang dgl. ved sengetid.
 

Bemærk:  

Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år og ældre over 75 år. 

Kontraindikationer

  • Nedsat leverfunktion (aminotransferaser overstigende 3 gange øverste normalgrænse).
  • Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2.

Forsigtighedsregler

  • Øget risiko for suicidal adfærd i starten af behandlingen og hos unge under 25 år.
  • Forsigtighed ved tidligere manifestationer af mani/hypomani. Behandlingen seponeres ved tegn på mani.
  • Forsigtighed ved:
    • Stærkt til moderat nedsat nyrefunktion
    • Risikofaktorer for nedsat leverfunktion (fx stort alkoholforbrug).
  • Leverfunktionen bør kontrolleres før behandlingsstart og efter 3, 6, 12 og 24 uger samt ved tegn på nedsat leverfunktion. Ved forhøjet niveau af aminotransferaser gentages målingen efter 48 timer. Ved dosisøgning foretages samme kontrol af leverfunktionen som ved behandlingsstart. Patienten bør være opmærksom på tegn på leverpåvirkning. Behandlingen seponeres, hvis niveauet af aminotransferaser overstiger 3 gange øverste normalgrænse eller ved symptomer på leverpåvirkning.

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående. 

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Træthed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser  (over 3 gange øverste normalgrænse), Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Rygsmerter.
Abnorme drømme, Angst, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT  (over 3 gange øverste normalgrænse).
Aggressivitet, Agitation, Konfusion, Mani, Migræne, Paræstesier, Suicidale tanker eller adfærd.
Eksem.
Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Leverinsufficiens.
Akatisi, Hallucinationer.
Ansigtsødem.
Angioødem.
Urinretention.

  

  • Visse bivirkninger som fx angst og søvnløshed kan være vanskelige at skelne fra symptomerne på depression.
  • Suicidaladfærd er forekommet.

Interaktioner

  • Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2 (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) er kontraindiceret. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP1A2 (fx østrogener, propranolol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Alkohol frarådes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. Obs. indikation.

Farmakodynamik

Agomelatin er en agonist til melatonin1- og melatonin2-receptorerne samt en antagonist til 5HT2C serotonin-receptoren. Blokeringen af 5HT2C serotonin-receptoren øger mængden af neurotransmitterne noradrenalin og dopamin i det præfrontale cortex. Den samtidige stimulering af melatonin1- og melatonin2-receptorerne ser ud til at resynkronisere døgnrytmen, der er forskudt ved depression, og derved medføre en antidepressiv effekt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed under 5%.
  • Maksimal plasmakoncentration nåes efter 1-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP1A2.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • 80% udskilles som metabolitter gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Tilskud

Klausuleret til patienter med depression: 

  • hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
  • i de helt særlige tilfælde, hvor et skifte for velbehandlede patienter til antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens mentale tilstand vil være forbundet med stor risiko for tilbagefald.

  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 029078
28 stk. (blister)
424,60 15,16
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 598376
42 stk. (blister) (Paranova)
594,65 14,16
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 029100
84 stk. (blister)
1.156,30 13,77
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 487646
84 stk. (blister) (Abacus)
1.182,00 14,07

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 5,2 x 9,6
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...