Saroten®

Saroten Retard
N06AA09
 
 
Tricyklisk antidepressivum.

Anvendelsesområder

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (sukkerovertrukken) indeholder 10 mg eller 25 mg amitriptylinhydrochlorid,
Saroten® Retard, depotkapsler. 1 depotkapsel indeholder 25 mg eller 50 mg amitriptylinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Tabletter 

Voksne. Initialt 25 mg 2 gange dgl., stigende med 25 mg hver 2. dag til 150-200 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
Ældre. Initialt 10 mg 2 gange dgl., gradvis stigende til 75-100 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
 

Depotkapsler 

Voksne. Initialt 50 mg 2 timer før sengetid. Efter en uge kan dosis evt. øges til 100-150 mg om aftenen. 

Ældre. Initialt ca. halv dosis. 

  

Bemærk: 

  • Depotkapslerne skal synkes hele.
  • Depotkapslerne kan evt. åbnes, og indholdet opslæmmes i kold væske eller drysses på yoghurt umiddelbart før anvendelsen.
  • Depotkapslerne må ikke tygges eller knuses.
  • Bør seponeres gradvis på grund af risiko for seponeringssymptomer som hovedpine, søvnforstyrrelser, irritation og utilpashed.
  • Erfaring savnes for børn og unge under 18 år.

Kontraindikationer

  • Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation. Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner.
  • Hjerteinsufficiens. Må ikke anvendes før 6 måneder efter akut myokardieinfarkt.

Forsigtighedsregler

  • Risiko for overdosering i suicidalt øjemed.
  • Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, særligt hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer. Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.
  • De psykotiske symptomer hos patienter med skizofreni kan forværres, især hvis amitriptylin er eneste behandling. Skizofreni er en relativ kontraindikation på grund af risiko for provokation resp. eksacerbation af symptomer.
  • Risiko for forværring af kardielle ledningsforstyrrelser.
  • QTc-forlængelse er forekommet. Patienten bør monitoreres for symptomer på arytmier og ekg bør foretages før behandlingen, efter 1-2 ugers behandling samt ved dosisøgning på 50% eller mere. Forsigtighed ved risikofaktorer, der kan disponere til forlænget QTc-interval. Ved risikofaktorer overvejes kontakt til kardiolog.
  • Risiko for forværring af anfaldstendens hos patienter med epilepsi eller udvikling af kramper hos patienter med nedsat krampetærskel.
  • Overdødelighed ved behandling af specielt ældre og patienter med hjertelidelser, især af arteriosklerotisk art.
  • Justering af antidiabetisk behandling kan være nødvendig.
  • Forhøjet intraokulært tryk, glaukom og urinretention pga. den antikolinerge virkning.
  • Thyroideasygdom pga. risiko for arytmier.
  • Tidligere manifestationer af mani/hypomani.
  • På grund af øget cariesrisiko tilrådes regelmæssig tandlægekontrol.

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående.
Meget almindelige (> 10%) Vægtøgning, Øget appetit.
Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Ortostatisk hypotension, Palpitationer, Takykardi.
Hovedpine, Konfusion, Sedation, Svimmelhed, Tremor.
Øget svedtendens.
Nedsat libido.
Akkommodationsbesvær, Sløret syn.
Almindelige (1-10%) Caries, Gingival hypoplasi, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
AV-blok, Ekg-forandringer  (herunder forlænget QT-interval og øget bredte af QRS-komplekset), Grenblok, Hypotension.
Ekstrapyramidale gener  (herunder akatisi, ataksi, dystoni, parkinsonisme, og tardive dyskinesier), Koncentrationsbesvær, Paræstesier.
Erektil dysfunktion, Impotens, Urinretention.
Pupildilatation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tungeødem.
Arytmier, Hypertension.
Angst, Kognitiv dysfunktion, Kramper, Mani.
Ansigtsødem, Kutan vasculitis.
Forhøjet intraokulært tryk, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Kolestase, Leverpåvirkning, Paralytisk ileus.
Myokardieinfarkt.
Agranulocytose, Eosinofili, Knoglemarvsdepression, Trombocytopeni.
Gynækomasti.
Aggressivitet, Delirium, Hallucinationer.
Alopeci, Fotosensibilitet.
Seksuelle forstyrrelser.

  

  • Visse bivirkninger som fx træthed og søvnforstyrrelser kan være vanskelige at skelne fra depressionssymptomer.
  • Schwarts-Bartters syndrom (SIADH) er set meget sjældent.
  • Suicidal adfærd er set med ukendt hyppighed.
  • De antikolinerge, neurologiske, psykiske og kardiovaskulære bivirkninger ses oftest hos ældre.
  • Delirium er set hos ældre.
  • Hallucinationer er forekommet hos skizofrene patienter.
  • Der er set forøget risiko for knoglebrud hos patienter over 50 år ved behandling med tricykliske antidepressiva.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere kan forårsage hypertensive kriser og er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI og lithium) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom. Se SSRI.
  • Samtidig brug af CYP2D6-hæmmere (fx fluoxetin, og paroxetin) vil øge plasmakoncentrationen af amitriptylin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Både tricykliske antidepressiva og flere antipsykotika metaboliseres via CYP2D6 (se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet). Ved samtidig behandling anbefales det generelt at justere dosis af begge lægemidler efter plasmakoncentrationerne.
  • Valproat kan øge koncentration af amitriptylin og metabolitten nortriptylin.
  • Fluconazol kan øge effekten af amitryptilin/nortriptylin. Bestemmelse af plasmakoncentrationen anbefales ved starten af behandlingen og efter en uge.
  • Perikum nedsætter AUC for amitriptylin med ca. 20 %.
  • Samtidig indgift af adrenalin og noradrenalin kan udløse hypertensive kriser. Dopamin frigør noradrenalin og kan givet sammen med amitriptylin øge blodtrykket.
  • Den antihypertensive virkning af adrenerge neuronblokkere (fx clonidin) svækkes af amitriptylin.
  • Plasmakoncentrationen af amitriptylin kan nedsættes ved samtidig indgift af barbiturater - specielt phenobarbital og enzyminducerende antiepileptika (fx carbamazepin).
  • Andre antikolinerge midler (fx antihistaminer og antiparkinsonmidler) øger den antikolinerge effekt.
  • Levodopa forstærker risikoen for hypertension og kardiotoksicitet.
  • Samtidig behandling med dextromethorphan kan føre til akkumulering af dextromethorphan hos patienter, der er "poor metabolizers" via CYP2D6.
  • Ved kombination med phenytoin er der forhøjet risiko for phenytoin-toksicitet.
  • Generel forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet - bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og visse antipsykotika (fx quetiapin). Se endvidere Antiarytmika
    Kombination med en række af midlerne skal undgås, det gælder: Chlorprothixen, pimozid, moxifloxacin, amiodaron, droperidol, dronedaron og vandetanib.
  • Amitriptylin øger plasmakoncentrationen af amfetamin.
  • Forstærker effekten af CNS-supprimerende midler som fx alkohol, hypnotika og stærke analgetika.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for ca. 550 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko, men erfaringsmæssigt har mange gravide været behandlet, uden at der er fundet forøget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Irritative seponeringssymptomer er set.
Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis af amitriptylin og metabolitten nortriptylin er ca. 2%. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Tricycklisk antidepressivum. Hæmmer genoptaget af neurotransmitterne serotonin og noradrenalin. Påvirker desuden flere andre neurotransmittere og receptorer, hvilket har betydning for bivirkningsprofilen. Se endvidere tabel 4 i Antidepressiva

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Undergår betydelig (ca. 50%) førstepassage-metabolisme i leveren til nortriptylin, der også har antidepressiv virkning.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 4 timer.
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for ca. 1 uge.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4, CYP2C9 og CYP2D6 til delvis aktive metabolitter. Plasmahalveringstid 15-90 timer for amitriptylin og 18-93 timer for nortriptylin.
  • Udskilles gennem nyrerne.
  • Depotkapslerne (polydepot) frigiver det aktive stof over ca. 24 timer. Peakkoncentrationen nedsættes herved med ca. 50%.
  • Terapeutisk plasmakoncentrationsområde er 400-900 nanomol/l (110-250 mikrogram/l) bestemt som summen af amitriptylin og den aktive metabolit nortriptylin og summen udtrykt som amitriptylin. Niveauer over 300-400 mikrogram/l kan give øget risiko for overledningsforstyrrelser.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : tabletter 10 mg, tabletter 25 mg, depotkapsler 25 mg, depotkapsler 50 mg
Titandioxid (E171) : tabletter 10 mg, tabletter 25 mg, depotkapsler 25 mg, depotkapsler 50 mg
Andre:
Lactose : tabletter 10 mg, tabletter 25 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 10 mg (dosisdisp.) 162149
100 stk.
46,55 3,49
(B) tabletter 25 mg (dosisdisp.) 162115
100 stk.
68,20 2,05
(B) depotkapsler 25 mg (dosisdisp.) 500645
100 stk.
102,65 3,08
(B) depotkapsler 50 mg (dosisdisp.) 500678
100 stk.
163,30 2,45

Substitution

tabletter 10 mg
Amitriptylin "DAK" Takeda Pharma, Amitriptylin, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
tabletter 25 mg
Amitriptylin "DAK" Takeda Pharma, Amitriptylin, filmovertrukne tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  10 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 10 mg
 
 
 

Tabletter  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 7,1 x 7,1
tabletter 25 mg
 
 
 

Depotkapsler  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød, Gul
Mål i mm: 5,8 x 16,2
depotkapsler 25 mg
 
 
 

Depotkapsler  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 7,7 x 18,1
depotkapsler 50 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-09-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...