Onglyza®

A10BH03
 
 

Oralt antidiabetikum. Dipeptidylpeptidasehæmmer

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som monoterapi:
    • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås ved kostregulering, motion og vægttab, og når metformin er uhensigtsmæssig pga. kontraindikationer eller intolerans.
  • I kombination med:
    • Metformin, sulfonylurinstof eller glitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
    • Metformin og sulfonylurinstof, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og sulfonylurinstof sammen med kostregulering, motion og vægttab.
    • Insulin (med eller uden metformin), når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin (med/uden metformin) sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2,5 mg eller 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 5 mg 1 gang dgl. som supplement til metformin, glitazon, sulfonylurinstof eller insulin.

 

Nedsat nyrefunktion 

  • Ved moderat til stærkt nedsat nyrefunktion 2,5 mg 1 gang dgl.

  

Bemærk: 

  • Tabletterne må ikke deles eller knuses.
  • Erfaring savnes vedr. børn.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 75 år.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for andre DPP-IV-hæmmere. 

Forsigtighedsregler

  • Må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
  • Må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
  • Bør ikke anvendes ved behov for dialyse.
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Bør kun anvendes med forsigtighed ved:
    • moderat nedsat leverfunktion
    • hjertesvigt (NYHA III-IV).
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis bør saxagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Patienter med kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse med hjertesvigt. Patienten skal informeres om symptomer på hjertesvigt.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Gastroenteritis, Kvalme, Opkastning.
Perifere ødemer, Rhinitis, Sinuitis.
Myalgi.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Artralgi.
Dermatitis.
Hypersensitivitetsreaktioner.
Erektil dysfunktion.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

  

  • Hypoglykæmi ses især ved anvendelse i kombination med sulfonylurinstof eller insulin.
  • Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
  • Perifere ødemer af mild til moderat intensitet ses ved kombination med et glitazon.
  • Artralgi kan forekomme efter kort eller længere tids brug. Ved svær artralgi vurderes, om behandlingen bør fortsætte.

Interaktioner

  • Saxagliptin metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, og der er derfor mulighed for interaktioner med inhibitorer og induktorer. 
  • Inhibitorer af CYP3A4/5, fx diltiazem og itraconazol øger plasmakoncentrationen af saxagliptin.
  • Rifampicin er en kraftig induktor af CYP3A4/5 og reducerer plasmakoncentrationen af saxagliptin. Inhibering af DPP-IV-aktiviteten blev dog ikke påvirket. Samtidig anvendelse af saxagliptin og andre CYP3A4/5-induktorer kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin. 
  • Anvendelse af saxagliptin sammen med en potent CYP3A4-induktor skal ske under nøje glykæmisk kontrol.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Saxagliptin hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Saxagliptin er vægtneutral.

Farmakokinetik

  • Absorptionen efter oral indgift i fastende tilstand er hurtig.
  • Maksimal plasmakoncentration af saxagliptin opnåes inden 2 timer.
  • Metaboliseres primært af CYP3A4 og CYP3A5.
  • Hovedmetabolitten af saxagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-IV-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin.
  • Plasmahalveringstid 2,5 timer for saxagliptin og 3,1 timer for hovedmetabolitten.
  • Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for inhibering af plasma-DPP-IV er 26,9 timer.
  • Saxagliptin udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 089685
28 stk. (blister)
520,05 37,15
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 095964
98 stk. (blister)
1.518,50 30,99
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 474915
28 stk. (blister) (Orifarm)
519,65 18,56
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 491056
28 stk. (blister)
520,05 18,57
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 544835
28 stk. (blister) (ChemVet)
520,80 18,60
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 029871
98 stk. (blister) (Orifarm)
1.510,00 15,41
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 126141
98 stk. (blister) (EuroPharmaD
1.516,70 15,48
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 163313
98 stk. (blister)
1.518,50 15,49

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2,5 mg

Præg:
4214, 2.5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8,2 x 8,2
filmovertrukne tabletter 2,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
5, 4215
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,3 x 8,3
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-10-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...