Rispolept Consta

N05AX08
 
 

2. generations antipsykotikum med ringe sedativ effekt. Benzisoxazolderivat. Se endvidere tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika

Anvendelsesområder

Skizofreni. Anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliserede med orale antipsykotika og som tolererer oral risperidon. 

Dispenseringsform

Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension. 1 hætteglas indeholder 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon (indesluttet i liposomer). 

Doseringsforslag

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt. 

  • Sædvanligvis 25 mg i.m. hver anden uge.
  • Ved etableret oral behandling med risperidon over 4 mg dgl kan der gives 37,5 mg i.m. hver anden uge.
  • Der bør højst gives 50 mg i.m. hver anden uge.
  • Supplerende oral antipsykotisk behandling bør gives de første 3 uger.

  

Bemærk: 

  • Erfaring savnes ved nedsat lever- eller nyrefunktion. Hvis oral behandling med 2 mg dgl. tolereres, kan der gives 25 mg i.m. hver anden uge
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Kardiovaskulær lidelse
    • Organisk hjernelidelse
    • Nedsat krampetærskel.
  • Hvis der opstår hypotension, bør dosisreduktion overvejes.
  • Hos ældre med demens er der set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser.
  • QTc-forlængelse er forekommet. Patienten bør monitoreres for symptomer på arytmier og ekg bør foretages før behandlingen, efter 1-2 ugers behandling samt ved dosisøgning på 50% eller mere. Forsigtighed ved risikofaktorer, der kan disponere til forlænget QTc-interval. Ved risikofaktorer overvejes kontakt til kardiolog.
  • På grund af risiko for svær hyperglykæmi bør patienten løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker bør kontrolleres med passende mellemrum.
  • Pga. risikoen for vægtøgning bør BMI og taljemål følges.
  • Desuden forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.
  • Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.
  • Prolaktinstigning:
    • Stigning i prolaktin kan ses ved brug af antipsykotika og særligt ved bl.a. risperidon.
    • Forsigtighed ved anvendelse til kvinder i behandling for brystcancer.
    • Ved tegn på prolaktin-relaterede bivirkninger anbefales kontrol af plasma-prolaktin.
  • Operation for grå stær: Mulig risiko for Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS).
  • Ved leukopeni/neutropeni kontrolleres patienten. Behandlingen seponeres ved neutrofile leukocytter < 1 x 109/L.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Angst, Depression, Hovedpine, Parkinsonisme, Søvnløshed.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Smerter, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab, Vægtøgning, Øget appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Gastroenteritis, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Tandsmerter.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Nasal tilstopning, Pneumoni, Sinuitis, Smerter i øvre luftveje, Takykardi, Ødemer.
Anæmi.
Brystsmerter, Galaktoré, Hyperglykæmi, Hyperprolaktinæmi.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Agitation, Akatisi, Dyskinesier, Dystoni, Faldtendens, Sedation, Svimmelhed, Søvnforstyrrelser, Tremor.
Hududslæt.
Infektion i nedre luftveje.
Amenoré, Erektil dysfunktion, Inkontinens, Nedsat libido, Urinvejsinfektion.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Fækal inkontinens.
Atrieflimren, AV-blok, Bradykardi, Cerebral iskæmi, Ekg-forandringer, Forlænget QT-interval, Kardielle ledningsforstyrrelser, Luftvejsobstruktion, Ortostatisk hypotension, Stridor.
Leukopeni, Nedsat hæmatokritværdi, Trombocytopeni.
Diabetes mellitus, Glucosuri, Gynækomasti, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Ledstivhed, Muskelsvaghed.
Balanceforstyrrelser, Bevidsthedstab, Dysartri, Gangforstyrrelser, Hyperaktivitet, Hypæstesi, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Mani, Nervøsitet, Paræstesier, Synkope, Tardive dyskinesier.
Absces, Alopeci, Ansigtsødem, Cellulitis, Dermatitis, Eksem, Erytem.
Hypersensitivitet, Infektioner, Luftvejsinfektion.
Anorgasme, Oligomenoré, Seksuelle forstyrrelser, Urinretention.
Conjunctivitis, Okulær hyperæmi, Tinnitus, Øjeninfektion, Øreinfektion, Øresmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Fækalom, Pancreatitis, Tarmobstruktion, Tungeødem.
Apnø, Arytmier, Aspirationspneumoni, Cerebrovaskulære tilfælde, Dyb venetrombose, Dysfoni, Lungeemboli, Søvnapnø.
Agranulocytose, Eosinofili, Neutropeni.
Coma diabeticum, Hyperinsulinæmi, Hypoglykæmi, Polymasti, Vandintoksikation.
Rhabdomyolyse.
Bevidsthedspåvirkning, Følelsesforfladigelse, Malignt neuroleptikasyndrom, Okulogyration.
Anafylaktisk reaktion.
Priapisme.
Glaukom, Intraoperative Floppy Iris Syndrome  (IFIS), Nystagmus, Retinal blodprop.
Meget sjældne (< 0,01%) Ileus.
Ketoacidose.
Angioødem.

  

  • Malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.
  • Anafylaktisk reaktion er forekommet ved injektionsbehandling hos patienter, der tidligere havde tolereret oral behandling.
  • Langtidsbehandling med store doser kan fremkalde irreversible neurologiske bivirkninger.
  • QTc-forlængelse, som er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød, kan ses ved behandling med antipsykotika.

Interaktioner

  • Fluoxetin og paroxetin kan øge plasmakoncentrationen af risperidon 2-3 gange. Lignende effekt må forventes ved andre midler, der hæmmer CYP2D6, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Både tricykliske antidepressiva og flere antipsykotika metaboliseres via CYP2D6 (se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet). Ved samtidig behandling anbefales det generelt at justere dosis af begge lægemidler efter plasmakoncentrationerne.
  • Midler der hæmmer eller inducerer CYP3A4 eller P-glukoprotein, kan henholdsvis øge eller mindske plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet).
  • Verapamil kan øge AUC og den maksimale plasmakoncentration af risperidon. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Generel forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet - bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og visse antipsykotika (fx quetiapin). Se endvidere Antiarytmika
    Kombination med en række af midlerne skal undgås, det gælder: Chlorprothixen, pimozid, moxifloxacin, amiodaron, droperidol, dronedaron og vandetanib.
  • Ved samtidig brug af midler, der kan medføre elektrolytforstyrrelser, skal man være opmærksom på opretholdelse af elektrolytbalancen. 
  • Effekten af levodopa, dopamin og andre sympatomimetika kan hæmmes.
  • Forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.
  • Hos ældre med demens er set øget dødelighed ved kombination med furosemid.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: 

Der er data for ca. 450 eksponerede graviditeter med tegn på en lille, men ikke statistisk signifikant, overhyppighed (5,1 % mod 3,5% i baggrundsbefolkningen) af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en mindre øget risiko. 

Under særlige omstændigheder kan det være rationelt at fortsætte en igangværende behandling under graviditet - se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende

Til FDA har der for perioden 1969-2008 været indberettet ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer fra i alt 69 nyfødte, hvor mødrene har været i behandling med antipsykotika under tredje trimester af graviditeten. Der har været beskrevet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser i varierende sværhedsgrad og varighed. 

I de fleste tilfælde var der mange andre faktorer (præmaturitet, obstetriske og perinatale komplikationer, andre lægemidler med kendt risiko for abstinenssymptomer) involveret, og kausaliteten er dårligt belyst. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4%. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages, at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Risperidon er et 2. generations antipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Efter i.m. injektion afgives risperidon efter en latensperiode på 3 uger.
  • Terapeutiske plasmakoncentrationer opretholdes i 4-6 uger efter sidste injektion.
  • Fordelingsvolumen 1-2 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6.
  • Ca. 70% udskilles gennem nyrerne og ca. 14% med fæces.
  • Eliminationen er afsluttet 7-8 uger efter sidste injektion.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens (i injektionssprøjte). Se medfølgende brugsvejledning. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Tåler opbevaring i op til 7 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC), kasseres herefter.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 6 timer ved stuetemperatur (højst 25º C) eller 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Tilskud

Klausuleret tilskud ved vedligeholdelsesbehandling, hvor oral behandling ikke kan gennemføres. 

  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg  (Abacus) 199857
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
1.170,00 126,36
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg  (Orifarm) 159365
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
1.169,85 126,35
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg  (2care4) 475058
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
1.260,00 136,08
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg  (EuroPharmaDK) 582235
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
Udgået 30-07-2018
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg  (Paranova Danmark) 150158
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
1.264,70 136,59
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg  (Abacus) 539302
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
1.800,00 129,60
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg  (Orifarm) 115925
1 sæt (WM u/nål.-del+glu)
1.762,00 126,86
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg  (2care4) 373356
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
1.767,00 127,22
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg  (Paranova Danmark) 183027
1 sæt (WM u/nål.-del+glu)
1.802,60 129,79
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 50 mg  (Abacus) 530666
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
2.250,00 121,50
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 50 mg  (Orifarm) 163129
1 sæt (WM u/nål.-del+glu)
2.280,00 123,12
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 50 mg  (2care4) 397755
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
2.280,00 123,12
(B) pulver til depotinjektionsvæske, susp. 50 mg  (Paranova Danmark) 184576
1 sæt (WM u/nål-del+glu)
2.348,70 126,83

Substitution

pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg
Risperdal Consta Janssen, Risperidon, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg
 
pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Risperdal Consta Janssen, Risperidon, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
 
pulver til depotinjektionsvæske, susp. 50 mg
Risperdal Consta Janssen, Risperidon, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 50 mg
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...