Multaq®

C01BD07
 
 

Anvendelsesområder

  • Opretholdelse af sinusrytme hos klinisk stabile voksne med paroksystisk eller persisterende atrieflimren efter vellykket kardiovertering.
  • Bør kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet pga. bivirkningsprofilen.
  • Behandlingen bør forestås af speciallæger i kardiologi.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 400 mg 2 gange dgl. sammen med morgen-  og aftenmåltidet. 

 

Bemærk: Der er ingen erfaring vedr. behandling af børn og unge < 18 år. 

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende data.
  • AV-blok af 2. eller 3. grad, komplet eller distalt grenblok, sinusknudedysfunktion, ledningsdefekt i atrier eller syg sinusknude-syndrom, medmindre patienten har pacemaker.
  • Bradykardi < 50 slag pr. minut.
  • Bazett-korrigeret QT-interval ≥ 0,50 sek.
  • Ustabil hæmodynamisk tilstand.
  • Tidligere eller nuværende hjerteinsufficiens
  • Systolisk dysfunktion af venstre ventrikel.
  • Permanent atrieflimren > 6 måneder eller ukendt varighed, hvor forsøg på at genetablere sinusrytme ikke længere overvejes.
  • Lunge- og levertoksicitet, som relateres til tidligere anvendelse af amiodaron.
  • Samtidig indtagelse af dabigatran, antiarytmika klasse I og III, potente CYP3A4-inhibitorer, lægemidler, der kan inducere torsade de pointes, samt grapefrugtjuice.

Forsigtighedsregler

Hjerte, lever- og lungefunktion bør jævnligt vurderes. 

  

Kardiovaskulært 

  • Jævnlige hjerteundersøglser incl. ekg, minimum hver 6. måned.
  • Seponering bør overvejes ved udvikling af atrieflimren. Ved udvikling af permanent atrieflimren bør behandling ophøre.
  • Patienten bør overvåges for symptomer på hjertesvigt og for systolisk dysfunktion af venstre ventrikel. Hvis der udvikles systolisk dysfunktion af venstre ventrikel, bør behandlingen seponeres.
  • Passende AK-behandling bør iværksættes, og INR bør overvåges nøje, især ved behandling med vitamin K-antagonister.

  

Levermonitorering 

  • Der bør udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes, 1 uge efter behandlingsstart og efter 1 måned. Derefter hver måned i 6 måneder, ved 9. og ved 12. måned. Herefter periodisk.
  • Hvis ALAT-niveauet stiger til over 3 × den øvre grænse af referenceintervallet (ULN), skal ALAT-niveauet måles igen inden for 48-72 timer.
  • Hvis det bekræftes, at ALAT-niveauet er over 3 × ULN, skal behandlingen seponeres.

  

Renal monitorering 

  • Serum-kreatinin bør måles, før behandling påbegyndes og 7 dage efter påbegyndt behandling.
  • Kalium- eller magnesiummangel bør korrigeres inden behandling.

  

Pulmonal monitorering 

  • Ved mistanke om pulmonal toksicitet bør relevante undersøgelser overvejes, og behandlingen seponeres, hvis mistanken bekræftes.

  

Patienter skal instrueres i at søge lægehjælp i tilfælde af nyopståede hjerte-, eller lungesymptomer eller ved tegn på leverpåvirkning.    

Patienter i behandling med dronedaron bør få vurderet behandlingen ved næste kontrol, eller senest 3 mdr. efter opstart, for at sikre, at de stadigvæk er egnet til behandling. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Forlænget QT-interval, Hjerteinsufficiens.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Leverpåvirkning, Opkastning.
Bradykardi.
Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt, Makuløst udslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Interstitiel lungesygdom, Lungefibrose, Pneumonitis.
Dermatitis, Eksem, Erytem, Fotosensibilitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Fulminant levercellenekrose.
Vasculitis.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Interaktioner

  • Lægemidler, der inducerer torsades de pointes, såsom phenothiaziner, tricykliske antidepressiva, visse orale makrolider og antiarytmika klasse I og III er kontraindicerede pga. den potentielle risiko for proarytmi.
  • Potente CYP3A4-inhibitorer som itraconazol, pozaconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin og grapefrugtjuice øger kraftigt virkningen af dronedaron og er kontraindicerede.
  • Moderate hæmmere af CYP3A4 som fx erythromycin kan muligvis øge virkningen af dronedaron.
  • Potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler, som indeholder perikon, nedsætter kraftigt virkningen af dronedaron og bør ikke anvendes.
  • Samtidig behandling med β-blokkere eller calciumantagonister med hæmmende effekt på sinus- og AV-knuden bør ske med forsigtighed.
  • Ved allerede igangsat behandling med calciumantagonister eller β-blokkere bør der foretages EKG og evt. dosisjusteres inden påbegyndelse af behandling med dronedaron. Sotalol bør seponeres før opstart af behandling.
  • Samtidig behandling med dronedaron og statiner øger statinkoncentrationen 2 - 4 gange, hvilket kan øge risikoen for myopati.
  • Dronedaron øger AUC og Cmax af dabigatran med henholdsvis 100% og 70%, og samtidig administration er kontraindiceret.
  • INR skal monitoreres tæt efter opstart af dronedaron hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
  • Dronedaron kan øge plasmakoncentrationerne af tacrolimus og sirolimus. Koncentrationsmonitorering anbefales.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Minder kemisk om amiodaron, men uden amiodarons jodindhold.
  • Dronedaron har som amiodaron en kompleks elektrofysiologisk profil med multikanalblokade med bl.a. hæmning af kaliumstrømmen, hvilket forlænger hjertets aktionspotentiale og refraktærperiode.
  • Der ses ligeledes en hæmning af natriumstrømme og calciumstrømme, og dronedaron har en antiadrenerg effekt.
  • Dronedaron forlænger PQ-intervallet og sænker pulsfrekvensen ved at forlænge den ventrikulære og atriale refraktærperiode.
  • Der ses en dosisafhængig forlængelse af PR-intervallet og en moderat forlængelse af QTc-intervallet.   

Farmakokinetik

  • 70% absorberes fra tarmen efter oral administration sammen med føde.
  • Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden 2-4 gange.
  • Pga. en udtalt førstepassage-metabolisme i leveren via CYP3A4 er den absolutte biotilgængelighed kun 15%.
  • Plasmahalveringstid ca. 24 timer.
  • Steady state nås i løbet af 1 uge. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde: 

  • patienten har generende ikke-permanent atrieflimren,
  • patienten er undersøgt af en speciallæge i kardiologi,
  • behandling med β-blokker, klasse Ic antiarytmika (flecainid, propafenon) og evt. amiodaron er kontraindiceret, eller behandling med disse lægemiddelstoffer medfører uacceptable bivirkninger eller har utilstrækkelig effekt.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Kardiologi) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 039631
20 stk. (blister)
266,75
(NBS)(Kardiologi) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 039643
100 stk. blister)
1.268,75

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
4142,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,1 x 17,1
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...