Prevenar 13®

J07AL02
 
 

Anvendelsesområder

  • Voksne
    • Vaccination mod invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
  • Børn ≥ 6 uger
    • Vaccination mod: invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension 

  • Består af oprensede kapselpolysaccharider fra 13 pneumokoktyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
  • 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder:
    • 4,4 mikrogram af polysaccharid type 6B
    • 2,2 mikrogram af hvert af de øvrige polysaccharidder.

Doseringsforslag

  • Voksne
    • 1 dosis a 0,5 ml i.m.
    • Bemærk: Behov for revaccination ikke fastlagt.
  • Børn 6 uger-6 mdr.
    • 3 doser a 0,5 ml i.m.
    • 1. dosis gives i 2-måneders-alderen.
    • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
    • En 4. dosis anbefales i alderen 11-15 mdr.
  • Præmature født < 37. svangerskabsuge
    • 4 doser a 0,5 ml i.m.
    • 1. dosis gives i 2-måneders-alderen, men kan også gives allerede i 6-ugers-alderen
    • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
    • 4. dosis gives i alderen 11-15 mdr.
  • Ikke vaccinerede børn 2-17 år
    • 1 dosis a 0,5 ml i.m.
  • Ikke vaccinerede børn 12-23 mdr.
    • 2 doser a 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 2 mdr.
  • Ikke vaccinerede børn 7-11 mdr.
    • 2 doser a 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 1 md.
    • En 3. dosis anbefales i alderen 12-23 mdr.

Stamcelletransplanterede 

 

Andre med forøget risiko for IPS (invasiv pneumokoksygdom) 

 

Injektion 

  • Gives intramuskulært.

 

Bemærk: 

  • Ved trombocytopeni eller koagulopati kan s.c. injektion anvendes.
  • Børn, som er påbegyndt vaccination med 7-valent pneumokokvaccine, kan skifte til 13-valent pneumokokvaccine, uanset hvor mange vaccinationer de har fået.
  • Børn i alderen 12-59 mdr, som er fuldt immuniseret med 7-valent pneumokokvaccine, skal have 1 dosis á 0,5 ml 13-valent pneumokokvaccine for at fremkalde immunreaktion for ekstra 6 serotyper. 13-valent pneumokokvaccine skal gives mindst 8 uger efter sidste dosis af 7-valent pneumokokvaccine.
  • Børn i alderen 5-17 år, som tidligere er vaccineret med en eller flere doser 7-valent pneumokokvaccine, kan vaccineres med en enkelt dosis 13-valent pneumokokvaccine, som skal gives mindst 8 uger efter sidste dosis af 7-valent pneumokokvaccine.
  • Kan til tidligere vaccinerede (med denne 13-valente vaccine) børn i alderen 12-23 måneder gives samtidigt med meningogokpolysaccharid serogruppe AWCY-vaccine.
  • Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (fx seglcelleanæmi eller HIV), herunder personer, som tidligere er vaccineret med en/flere doser 23-valent pneumokokvaccine, bør have mindst 1 dosis 13-valent pneumokokvaccine.


Beskyttelse 

  • Vaccinen yder beskyttelse mod de S. pneumoniae-serotyper, der er inkluderet i vaccinen. Børn vaccineret i børnevaccinationsprogrammet anses for at være beskyttet mod 13-valent invasiv pneumokoksygdom forårsaget af de 13 typer, der indgår i vaccinen, indtil 4-års-alderen.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller difteritoksoid. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination

Forsigtighedsregler

  • Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født ≤ 28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
  • Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 13-valent pneumkokvaccine gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning, Træthed.
Artralgi*, Myalgi*.
Døsighed**, Hovedpine, Irritabilitet**, Somnolens**.
Erytem, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Diarré, Opkastning.
Urticaria.
Ikke almindelige (0,1-1%) Lymfadenopati.
Kramper**.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Bronkospasme.
Ikke kendt Apnø***.
Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion.

* Bivirkninger, som kun er set hos voksne.
** Bivirkninger, som kun er set hos børn. 

*** Bivirkninger, som kun er set hos meget for tidligt fødte (≤ 28. svangerskabsuge) spædbørn. 

 

  • Bivirkninger ses mindre hyppigt hos voksne > 65 år end hos yngre voksne.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod de 13 pneumokoktyper i vaccinen. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber: 

  • Alle kapselpolysacchariderne er kovalent bundet til CRM197-protein adsorberet til aluminiumphosphat.

 

Håndtering 

  • Injektionssprøjten skal omrystes kraftigt før brug.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares højst 4 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Evt. resterende vaccine kasseres efter 4 dage.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

 

  • Personer med:
    • Udført/planlagt splenektomi
    • Organtransplantation
    • Cohclear-implantation
    • Manglende miltfunktion
    • Likvorlækage
    • Tidligere invasiv pneumokoksygdom
    • Immunsuppression (fx ved HIV-infektion eller lymfom)
    • KOL hos ældre > 65 år
    • FEV1 < 40 % af forventet
    • Hjerteinsuffciens hos ældre > 65 år
    • Diabetes mellitus hos ældre > 65 år.
  • Personer < 18 år med:
    • Cyanotiske hjertesygdomme
    • Hjerteinsufficiens
    • Hæmodynamisk betydende residua efter hjerteoperation
    • Palliativ operation for hjertesygdom
    • Kronisk lungelidelse (fx cystisk fibrose)
    • Hypodynamisk respirationsinsufficiens
    • Nefrotisk syndrom
    • Immundefekter, ekslusiv agammaglobulinæmi og Svær Kombineret Immundefekt (SCID).

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. 030170
0,5 ml
824,30
(B) injektionsvæske, susp. 062291
0,5 ml (Europharma)
763,35
(B) injektionsvæske, susp. 196807
0,5 ml (2care4)
799,25
(B) injektionsvæske, susp. 464977
0,5 ml (Paranova)
528,90
(B) injektionsvæske, susp. 552928
0,5 ml (Orifarm)
531,00
(B) injektionsvæske, susp. 579077
10 x 0,5 ml
8.080,35
 
 

Revisionsdato

2017-12-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...